Polietilenoglicol pré-operatório 3350 para cirurgia uroginecológica minimamente invasiva
20 de março de 2026 atualizado por: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pré e pós-operatório em comparação com apenas polietilenoglicol 3350 pós-operatório para cirurgia uroginecológica minimamente invasiva
O objetivo deste ensaio clínico é testar o uso de um laxante antes da cirurgia em mulheres submetidas a cirurgia para correção de prolapso pélvico que não apresentam constipação.
A principal questão que pretende responder é: O uso de laxante antes da cirurgia diminui o desconforto das evacuações após a cirurgia? Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes e depois da cirurgia. Os pesquisadores compararão o uso do laxante antes e depois da cirurgia com o uso somente após a cirurgia para ver se há menos desconforto com as evacuações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se há uma diferença no incômodo relacionado à constipação entre um início pré-operatório versus pós-operatório de um regime intestinal para pacientes submetidos à cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos. ensaio de controle cego e randomizado utilizando questionários e revisão de prontuários para avaliar o efeito do regime intestinal pré-operatório na constipação pós-operatória.
- A equipe do estudo e os cirurgiões não terão conhecimento das atribuições do grupo, os participantes não.
- Os participantes serão randomizados após a obtenção do consentimento, e pelo menos 1 semana antes da cirurgia planejada, por meio de blocos gerados por computador em uma proporção de 1:1 entre o grupo de estudo (uso pré-operatório e pós-operatório) e o grupo controle (pós-operatório uso único) de polietilenoglicol 3350 (PEG)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ao nascer submetidos a um procedimento de prolapso apical, incluindo: sacrocolpopexia, suspensão do ligamento sacroespinhoso, suspensão do ligamento útero-sacral ou colpocleise. O procedimento uroginecológico planejado pode incluir histerectomia, anexectomia, colporrafia, perineorrafia ou tratamento da incontinência urinária de esforço.
- Planejando se submeter ao procedimento primário conforme acima por via minimamente invasiva: vaginal ou laparoscópica (incluindo assistida por robótica). Incluindo aqueles que apresentam conversão não planejada no intraoperatório de via minimamente invasiva para laparotomia aberta.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, constipação por trânsito lento, defecação obstruída ou constipação sintomática no momento da triagem e recrutamento do estudo. (Constipação por trânsito lento e defecação obstruída definidas de acordo com a declaração de constipação de 2013 da American Gastroenterological Association. Constipação sintomática definida como qualquer um dos seguintes: pontuação da escala de fezes de Bristol de 1 ou 2, pontuação PAC-SYM maior que 1,0, autorrelato de 2 ou menos evacuações por semana.)
- Uso atual de agente laxante farmacológico ≥1x/semana (prescrição ou OTC) para o tratamento de sintomas de constipação
- Alergia ou intolerância ao polietilenoglicol 3350
- Planejando se submeter a uma cirurgia por laparotomia
- Programado para qualquer procedimento não uroginecológico concomitante, ex abdominoplastia
- História de ressecção do intestino grosso, tratamento cirúrgico de constipação ou cirurgia do esfíncter anal
- História da neuromodulação sacral
- Radioterapia atual ou anterior no abdômen ou na pelve
- Diagnóstico atual ou prévio de malignidade
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-operatório
Os participantes serão instruídos a tomar 17 gramas de polietilenoglicol 3350 (PEG) em pó todos os dias, começando 3 dias antes da data agendada para a cirurgia e continuar a tomar 17 gramas de PEG todos os dias durante 7 dias após o dia da cirurgia.
Os participantes poderão aumentar ou diminuir a quantidade de PEG usada conforme necessário e serão instruídos a registrar todas as doses de PEG usadas.
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*O polietilenoglicol 3350 (PEG) será usado dentro da indicação e dosagem da FDA para constipação.
Cada dose de 17 gramas de PEG deve ser misturada em 8 onças de líquido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pós-operatório
Os participantes serão instruídos a tomar 17 gramas de PEG em pó* todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia.
Os participantes poderão aumentar ou diminuir a quantidade de PEG usada conforme necessário e serão instruídos a registrar todas as doses de PEG usadas.
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*O polietilenoglicol 3350 (PEG) será usado dentro da indicação e dosagem da FDA para constipação.
Cada dose de 17 gramas de PEG deve ser misturada em 8 onças de líquido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAC-SYM
Prazo: Pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
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A avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) é um questionário validado de 12 itens com pontuação média relatada de 0 a 4.
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Pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAC-QOL: Avaliação do paciente sobre medida de qualidade de vida com constipação
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Hora da primeira evacuação
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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após a cirurgia em horas/dias aproximados
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1 semana de pós-operatório
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Doses de PEG usadas
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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doses de polietilenoglicol 3350 (PEG) de 17 gramas de pó misturadas em 8 onças de líquido
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1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Uso de laxante de resgate
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Uso de laxantes ou enemas adicionais
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1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Satisfação com a dor após a cirurgia
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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Satisfação com a dor após a cirurgia
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1 semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20231417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .