Polietilenglicol 3350 preoperatorio para cirugía uroginecológica mínimamente invasiva
20 de marzo de 2026 actualizado por: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pre y posoperatorio en comparación con polietilenglicol 3350 solo posoperatorio para cirugía uroginecológica mínimamente invasiva
El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de un laxante antes de la cirugía en mujeres que se someten a una cirugía para reparar el prolapso pélvico y que no tienen estreñimiento.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿El uso de un laxante antes de la cirugía disminuye las molestias al defecar después de la cirugía? Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes y después de la cirugía. Los investigadores compararán el uso del laxante antes y después de la cirugía versus solo después de la cirugía para ver si hay menos molestias al defecar después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si existe una diferencia en las molestias relacionadas con el estreñimiento entre un inicio preoperatorio versus posoperatorio de un régimen intestinal para pacientes sometidos a cirugía por prolapso de órganos pélvicos. Este será un estudio de una sola institución y de múltiples instituciones. ensayo de control aleatorio ciego que utiliza cuestionarios y revisión de gráficos para evaluar el efecto del régimen intestinal preoperatorio sobre el estreñimiento posoperatorio.
- El equipo de estudio y los cirujanos estarán cegados a las asignaciones grupales, los participantes no.
- Los participantes serán asignados al azar después de obtener el consentimiento y al menos 1 semana antes de la cirugía planificada, mediante bloques generados por computadora en una proporción de 1:1 entre el grupo de estudio (uso preoperatorio y posoperatorio) y el grupo de control (uso posoperatorio). único uso) de polietilenglicol 3350 (PEG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asignados al sexo femenino al nacer sometidos a un procedimiento de prolapso apical que incluye: sacrocolpopexia, suspensión del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro o colpocleisis. El procedimiento uroginecológico planificado puede incluir histerectomía, anexectomía, colporrafia, perineorrafia o tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Planeando someterse a un procedimiento primario como el anterior por vía mínimamente invasiva: vaginal o laparoscópica (incluida la asistida por robot). Incluyendo aquellos que tienen una conversión intraoperatoria no planificada de vía mínimamente invasiva a laparotomía abierta.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento de tránsito lento, obstrucción de la defecación o estreñimiento sintomático en el momento de la selección y el reclutamiento del estudio. (Estreñimiento de tránsito lento y defecación obstruida definidos según la declaración de estreñimiento de la Asociación Americana de Gastroenterología de 2013. Estreñimiento sintomático definido como cualquiera de los siguientes: puntuación de 1 o 2 en la escala de heces de Bristol, puntuación de PAC-SYM superior a 1,0, 2 o menos deposiciones por semana autoinformadas).
- Uso actual de un agente laxante farmacológico ≥1 vez por semana (con receta o sin receta) para el tratamiento de los síntomas de estreñimiento
- Alergia o intolerancia al polietilenglicol 3350.
- Planeando someterse a una cirugía por laparotomía
- Programado para cualquier procedimiento no uroginecológico concurrente, ex abdominoplastia
- Antecedentes de resección del intestino grueso, tratamiento quirúrgico del estreñimiento o cirugía del esfínter anal.
- Historia de la neuromodulación sacra.
- Radioterapia actual o previa al abdomen o la pelvis.
- Diagnóstico actual o previo de malignidad.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preoperatorio
Se indicará a los participantes que tomen 17 gramos de polietilenglicol 3350 (PEG) en polvo todos los días comenzando 3 días antes de la fecha programada para la cirugía y continúen tomando 17 gramos de PEG todos los días durante los 7 días siguientes al día de la cirugía.
A los participantes se les permitirá aumentar o disminuir la cantidad de PEG utilizada según sea necesario y se les indicará que registren todas las dosis de PEG utilizadas.
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*El polietilenglicol 3350 (PEG) se utilizará según las indicaciones y dosis de la FDA para el estreñimiento.
Cada dosis de 17 gramos de PEG debe mezclarse en 8 onzas de líquido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Postoperatorio
Se indicará a los participantes que tomen 17 gramos de PEG* en polvo todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía.
A los participantes se les permitirá aumentar o disminuir la cantidad de PEG utilizada según sea necesario y se les indicará que registren todas las dosis de PEG utilizadas.
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*El polietilenglicol 3350 (PEG) se utilizará según las indicaciones y dosis de la FDA para el estreñimiento.
Cada dosis de 17 gramos de PEG debe mezclarse en 8 onzas de líquido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAC-SYM
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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La evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) es un cuestionario validado de 12 ítems con una puntuación promedio de 0 a 4.
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Preoperatorio, 1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAC-QOL: Evaluación del paciente de la medida de calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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después de la cirugía en horas/días aproximados
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1 semana postoperatoria
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Dosis de PEG utilizadas
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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dosis de polietilenglicol 3350 (PEG) de 17 gramos de polvo mezclado en 8 oz de líquido
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1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Uso de laxantes de rescate
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Uso de laxantes o enemas adicionales.
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1 semana postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Satisfacción con el dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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Satisfacción con el dolor después de la cirugía.
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1 semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20231417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .