Przedoperacyjny glikol polietylenowy 3350 do małoinwazyjnej chirurgii uroginekologicznej
20 marca 2026 zaktualizowane przez: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Porównanie przed i pooperacyjne z glikolem polietylenowym 3350 stosowanym wyłącznie pooperacyjnie w małoinwazyjnej chirurgii uroginekologicznej
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie stosowania środka przeczyszczającego przed zabiegiem chirurgicznym u kobiet poddawanych zabiegowi chirurgicznemu mającemu na celu skorygowanie wypadania miednicy, które nie mają zaparć.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy zastosowanie środka przeczyszczającego przed operacją zmniejsza dyskomfort związany z wypróżnieniami po operacji? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po zabiegu. Naukowcy porównają stosowanie środka przeczyszczającego przed i po operacji z użyciem środka przeczyszczającego wyłącznie po operacji, aby sprawdzić, czy dyskomfort związany z wypróżnieniami po operacji jest mniejszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy istnieje różnica w dokuczliwości związanej z zaparciami pomiędzy przedoperacyjnym a pooperacyjnym rozpoczęciem schematu wypróżnień u pacjentek poddawanych operacji z powodu wypadania narządów miednicy. Będzie to wieloośrodkowe, jedno- Ślepe, randomizowane badanie kontrolne z wykorzystaniem kwestionariuszy i przeglądu wykresów w celu oceny wpływu przedoperacyjnego schematu wypróżnień na zaparcia pooperacyjne.
- Zespół badawczy i chirurdzy będą zaślepieni na zadania grupowe, uczestnicy nie.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu zgody i co najmniej 1 tydzień przed planowaną operacją, za pomocą bloków generowanych komputerowo w stosunku 1:1 między grupą badaną (stosowanie przed i pooperacyjne) a grupą kontrolną (stosowanie pooperacyjne). jedyne zastosowanie) glikolu polietylenowego 3350 (PEG)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przy urodzeniu przydzielono płeć żeńską, poddano zabiegowi wypadania wierzchołka, obejmującemu: sakrokolpopeksję, zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego, zawieszenie więzadła maciczno-krzyżowego lub kolpoklezę. Planowany zabieg uroginekologiczny może obejmować histerektomię, przydatków, kolporozję, krocza lub leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Planowanie poddania się zabiegowi pierwotnemu jak wyżej, metodą małoinwazyjną: przezpochwową lub laparoskopową (w tym z użyciem robota). W tym te, u których doszło do nieplanowanej konwersji śródoperacyjnej drogi małoinwazyjnej na otwartą laparotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego, choroby zapalnej jelit, zaparcia związanego z powolnym pasażem, utrudnionego wypróżniania lub zaparcia objawowego w momencie selekcji do badania i rekrutacji. (Zaparcia związane z powolnym pasażem i utrudnioną defekacją zdefiniowano zgodnie z oświadczeniem Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego z 2013 r. dotyczącym zaparć. Objawowe zaparcie definiowane jako którekolwiek z poniższych: wynik w skali Bristol Stool Scale wynoszący 1 lub 2, wynik PAC-SYM większy niż 1,0, samodzielnie zgłaszane 2 lub mniej wypróżnień na tydzień.)
- Aktualne stosowanie farmakologicznego środka przeczyszczającego ≥1x/tydz. (na receptę lub OTC) w leczeniu objawów zaparć
- Alergia lub nietolerancja na glikol polietylenowy 3350
- Planuje poddać się operacji metodą laparotomii
- Zaplanowane na dowolny równoległy zabieg nieuroginekologiczny, np. plastykę brzucha
- Historia resekcji jelita grubego, chirurgicznego leczenia zaparć lub operacji zwieracza odbytu
- Historia neuromodulacji kości krzyżowej
- Aktualna lub wcześniejsza radioterapia brzucha lub miednicy
- Aktualna lub wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 17 gramów sproszkowanego glikolu polietylenowego 3350 (PEG) codziennie, począwszy od 3 dni przed planowaną datą operacji i kontynuować przyjmowanie 17 gramów PEG codziennie przez 7 dni po dniu operacji.
Uczestnicy będą mogli w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać ilość stosowanego PEG i zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie użyte dawki PEG.
|
*Glikol polietylenowy 3350 (PEG) będzie stosowany zgodnie ze wskazaniami FDA i dawkowaniem w leczeniu zaparć.
Każdą 17-gramową dawkę PEG należy zmieszać z 8 uncjami płynu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjny
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 17 gramów proszku PEG* codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji.
Uczestnicy będą mogli w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać ilość stosowanego PEG i zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie użyte dawki PEG.
|
*Glikol polietylenowy 3350 (PEG) będzie stosowany zgodnie ze wskazaniami FDA i dawkowaniem w leczeniu zaparć.
Każdą 17-gramową dawkę PEG należy zmieszać z 8 uncjami płynu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) to zatwierdzony, 12-elementowy kwestionariusz, w którym średni wynik wynosi 0–4.
|
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: Ocena pacjenta dotycząca miary jakości życia związanej z zaparciami
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po operacji
|
Przed operacją, 2 tygodnie po operacji
|
|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
po zabiegu w przybliżeniu w godzinach/dniach
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Stosowane dawki PEG
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
glikol polietylenowy 3350 (PEG) w dawkach 17 gramów proszku zmieszanych w 8 uncji płynu
|
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
|
Ratunkowe stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
Stosowanie dodatkowych środków przeczyszczających lub lewatyw
|
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
|
Zadowolenie z bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Zadowolenie z bólu po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20231417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .