Leikkausta edeltävä polyetyleeniglykoli 3350 minimaalisesti invasiiviseen urogynekologiseen kirurgiaan
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Leikkauksen edeltävä ja jälkeinen verrattuna vain leikkauksen jälkeiseen polyetyleeniglykoli 3350:een minimaalisesti invasiiviseen urogynekologiseen leikkaukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata laksatiivin käyttöä ennen leikkausta naisilla, jotka joutuvat korjaamaan lantion prolapsin ja joilla ei ole ummetusta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö laksatiivin käyttö ennen leikkausta suolen liikkeiden epämukavuutta leikkauksen jälkeen? Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen ja jälkeen leikkauksen. Tutkijat vertaavat laksatiivin käyttöä ennen ja jälkeen leikkausta verrattuna vain leikkauksen jälkeen nähdäkseen, onko suolen liikkeissä vähemmän epämukavuutta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ummetukseen liittyvässä vaivassa eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetun suolenhoidon aloittamisen välillä potilailla, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin vuoksi. Tämä on usean laitoksen, yhden sokea, satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytettiin kyselylomakkeita ja kaaviokatsausta, jotta voidaan arvioida ennen leikkausta suoritetun suolistohoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen ummetukseen.
- Tutkimusryhmä ja kirurgit sokeutuvat ryhmätehtäviin, osallistujat eivät.
- Osallistujat satunnaistetaan suostumuksen saamisen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen suunniteltua leikkausta tietokoneella luotujen lohkojen kautta suhteessa 1:1 tutkimusryhmän (pre-operatiivinen ja postoperatiivinen käyttö) ja kontrolliryhmän (leikkauksen jälkeinen) välillä. ainoa käyttö) polyetyleeniglykoli 3350 (PEG)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä ja joille tehdään apikaalinen prolapsi, mukaan lukien: sacrocolpopexy, sacrospinous ligament suspension, uterosacral ligament suspension tai colpocleisis. Suunniteltu urogynekologinen toimenpide voi sisältää kohdunpoiston, adneksektomia, kolporrafian, perineorrafian tai stressiinkontinenssin hoidon.
- Suunnittelee edellä mainitun ensisijaisen toimenpiteen suorittamista minimaalisesti invasiivista reittiä käyttäen: vaginaalinen tai laparoskooppinen (mukaan lukien robottiavusteinen). Mukaan lukien ne, joilla on suunnittelematon muunnos leikkauksen aikana minimaalisesti invasiivisesta reitistä avoimeen laparotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen suolistosairauden, hitaan kulkeutumisen ummetuksen, tukkeutuneen ulostamisen tai oireisen ummetuksen diagnoosi tutkimusseulonnan ja värväyksen aikana. (Hidas ummetus ja tukkeutunut ulostaminen määritellään American Gastroenterological Associationin 2013 ummetuslausunnon mukaan. Oireinen ummetus, joka määritellään joksikin seuraavista: Bristolin ulosteen asteikon pistemäärä 1 tai 2, PAC-SYM-pistemäärä suurempi kuin 1,0, itse ilmoittama 2 tai vähemmän suolen liikettä viikossa.)
- Nykyinen farmakologisen laksatiivin käyttö ≥1x/viikko (resepti tai OTC) ummetusoireiden hoitoon
- Allergia tai intoleranssi polyetyleeniglykolille 3350
- Suunnittelee leikkausta laparotomialla
- Suunniteltu mihin tahansa samanaikaiseen ei-urogynekologiseen toimenpiteeseen, ex abdominoplastia
- Aiempi paksusuolen resektio, ummetuksen kirurginen hoito tai peräaukon sulkijalihaksen leikkaus
- Sakraalisen neuromodulaation historia
- Nykyinen tai aikaisempi vatsan tai lantion sädehoito
- Pahanlaatuisuuden nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä
Osallistujia neuvotaan ottamaan 17 grammaa jauhetta polyetyleeniglykoli 3350 (PEG) joka päivä alkaen 3 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää ja jatkamaan 17 gramman PEG:n ottamista joka päivä 7 päivän ajan leikkauspäivän jälkeen.
Osallistujat saavat titrata ylös tai alas käytetyn PEG:n määrää tarpeen mukaan, ja heitä kehotetaan kirjaamaan kaikki käytetyt PEG-annokset.
|
*Polyetyleeniglykoli 3350 (PEG) -valmistetta käytetään sen FDA:n ohjeiden ja annostuksen puitteissa ummetukseen.
Jokainen 17 gramman PEG-annos sekoitetaan 8 unssiin nestettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen
Osallistujia neuvotaan ottamaan 17 grammaa PEG-jauhetta* joka päivä 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen.
Osallistujat saavat titrata ylös tai alas käytetyn PEG:n määrää tarpeen mukaan, ja heitä kehotetaan kirjaamaan kaikki käytetyt PEG-annokset.
|
*Polyetyleeniglykoli 3350 (PEG) -valmistetta käytetään sen FDA:n ohjeiden ja annostuksen puitteissa ummetukseen.
Jokainen 17 gramman PEG-annos sekoitetaan 8 unssiin nestettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) on validoitu 12 kohdan kyselylomake, jonka raportoitu keskimääräinen pistemäärä on 0–4.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: Potilasarvio ummetuksen elämänlaadusta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen noin tunnin/päivän kuluttua
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetyt PEG-annokset
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polyetyleeniglykoli 3350 (PEG) annokset 17 grammaa jauhetta sekoitettuna 8 unssiin nestettä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslaksatiivin käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lisälaksatiivien tai peräruiskeiden käyttö
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20231417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .