Предоперационный полиэтиленгликоль 3350 для минимально инвазивной урогинекологической хирургии
20 марта 2026 г. обновлено: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
До и после операции по сравнению с послеоперационным использованием только полиэтиленгликоля 3350 для минимально инвазивной урогинекологической хирургии
Целью этого клинического исследования является проверка возможности использования слабительного перед операцией у женщин, перенесших операцию по исправлению пролапса таза и не страдающих запорами.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: уменьшает ли использование слабительного перед операцией дискомфорт при дефекации после операции? Участникам будет предложено заполнить анкеты до и после операции. Исследователи сравнит использование слабительного до и после операции с использованием только после операции, чтобы увидеть, меньше ли дискомфорт при дефекации после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, существует ли разница в беспокойстве, связанном с запором, между предоперационным и послеоперационным началом режима дефекации у пациентов, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов. слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором использовались анкеты и обзор карт для оценки влияния предоперационного режима дефекации на послеоперационные запоры.
- Исследовательская группа и хирурги не будут знать о групповых заданиях, а участники — нет.
- Участники будут рандомизированы после получения согласия и по крайней мере за 1 неделю до запланированной операции с помощью компьютерных блоков в соотношении 1:1 между исследовательской группой (дооперационное и послеоперационное использование) и контрольной группой (послеоперационное использование). использовать только) полиэтиленгликоля 3350 (ПЭГ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола при рождении подвергались процедуре апикального выпадения, включая: сакрокольпопексию, подвешивание крестцово-остистой связки, подвешивание маточно-крестцовой связки или кольпоклезис. Планируемые урогинекологические процедуры могут включать гистерэктомию, аднексэктомию, кольпорафию, перинеоррафию или лечение стрессового недержания мочи.
- Планирование пройти первичную процедуру, описанную выше, минимально инвазивным путем: вагинальным или лапароскопическим (в том числе роботизированным). В том числе имеющих внеплановый переход интраоперационно от малоинвазивного доступа к открытой лапаротомии.
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника, воспалительного заболевания кишечника, медленного транзитного запора, затрудненной дефекации или симптоматического запора во время скрининга и набора участников в исследование. (Медленный транзитный запор и затрудненная дефекация определяются в соответствии с заявлением о запорах Американской гастроэнтерологической ассоциации 2013 года. Симптоматический запор определяется как любой из следующих показателей: балл по Бристольской шкале стула 1 или 2, балл PAC-SYM более 1,0, самооценка 2 или менее дефекаций в неделю.)
- Текущее использование фармакологического слабительного средства ≥1 раза в неделю (по рецепту или без рецепта) для лечения симптомов запора.
- Аллергия или непереносимость полиэтиленгликоля 3350
- Планируем операцию через лапаротомию.
- Запланировано для любой сопутствующей неурогинекологической процедуры, например абдоминопластики.
- Резекция толстой кишки в анамнезе, хирургическое лечение запоров или операция на анальном сфинктере.
- История сакральной нейромодуляции
- Текущая или предшествующая лучевая терапия брюшной полости или таза
- Текущий или предшествующий диагноз злокачественного новообразования
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационный
Участникам будет предложено принимать 17 граммов порошка полиэтиленгликоля 3350 (ПЭГ) каждый день, начиная за 3 дня до запланированной даты операции, и продолжать принимать 17 граммов ПЭГ каждый день в течение 7 дней после дня операции.
Участникам будет разрешено увеличивать или уменьшать количество используемого ПЭГ по мере необходимости, и им будет дано указание записывать все использованные дозы ПЭГ.
|
*Полиэтиленгликоль 3350 (ПЭГ) будет использоваться в соответствии с показаниями FDA и дозировкой при запорах.
Каждую 17-граммовую дозу ПЭГ следует смешать с 8 унциями жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеоперационный
Участникам будет предложено принимать 17 граммов порошка ПЭГ* каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции.
Участникам будет разрешено увеличивать или уменьшать количество используемого ПЭГ по мере необходимости, и им будет дано указание записывать все использованные дозы ПЭГ.
|
*Полиэтиленгликоль 3350 (ПЭГ) будет использоваться в соответствии с показаниями FDA и дозировкой при запорах.
Каждую 17-граммовую дозу ПЭГ следует смешать с 8 унциями жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Временное ограничение: До операции, 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM) представляет собой проверенный опросник из 12 пунктов со средним баллом 0–4.
|
До операции, 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAC-QOL: оценка пациентом показателя качества жизни при запорах
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции
|
До операции, через 2 недели после операции
|
|
|
Время первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
после операции примерно через часы/дни
|
1 неделя после операции
|
|
Используемые дозы ПЭГ
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
дозы полиэтиленгликоля 3350 (ПЭГ) по 17 граммов порошка, смешанные с 8 унциями жидкости
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
|
Спасительное использование слабительного
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Использование дополнительных слабительных средств или клизм.
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
|
Удовлетворенность болью после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Удовлетворенность болью после операции
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20231417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .