顔面皮膚扁平上皮癌 (isSCC) を治療するための光力学療法の使用の評価
2025年2月10日 更新者：Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research
非浸潤性顔面皮膚扁平上皮癌 (isSCC) の治療におけるアミノレブリン酸 20% 局所溶液 (Levulan® Kerastick®) (ALA) + ブルーライトの安全性と有効性を評価する研究者が研究を開始
この臨床試験の目的は、光源と組み合わせて使用される感光性クリームを使用して、顔の皮膚上層にある初期の癌細胞を治療することがどの程度安全で効果的であるかをテストすることです。
このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 臨床検査を使用して、治療によって影響を受けた顔面皮膚がんの部分をどの程度除去できたかを確認する。
- 治療後に顔面皮膚がんの影響を受けた部分が残っていない参加者が何人いるかを調べました。
資格のある参加者は、自発的な同意が得られた後、合計 12 回の来院と合計 2 回の治療を受けることが求められます。
調査の概要
詳細な説明
研究では、参加者は次のことを完了するように求められます。
- 基本的な個人情報（生年月日、性別、人種、民族など）を提供します。
- 病歴/手術歴を提供し、健康診断を実施します（身体検査、肌のタイプ、バイタルサイン、身長、体重、尿による妊娠検査の採取を含みますがこれらに限定されません）。
- 特定の薬や治療法を避けるなどの研究ルールに従ってください
- 顔の皮膚がんの治療部位の写真撮影を許可する
- 研究開始後に開始された薬剤、治療法、または反応に関する情報を提供する
- 光源と組み合わせて使用される感光性クリームを使用して、顔の皮膚がん領域に 2 回の治療を許可します。
- 治療の忍容性、皮膚反応や副作用など、治療の臨床記録を許可します。
- 臨床検査のために顔から皮膚がん領域を切除する手術を許可する
このトライアルの参加資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 大人（18歳以上）であること
- 自発的な書面による同意を与える
- 最近診断された（最初の来院から6か月以内）顔の皮膚がん領域があり、手術サイズの要件を満たしている
- 研究の指示に従い、治療部位に未承認のローションやクリームを使用しないなど、研究の要件を完了する意欲がある
- (女性の場合) 研究前および研究中に妊娠しておらず、許容される形式の避妊を使用することに同意する
- 研究治療成分のいずれに対しても感受性がないことを確認する
研究の終わり頃に参加者から収集されたすべての手術サンプルは、検査のために研究室に送られます。 研究中に収集された治療部位の写真はすべて研究データとして使用されます。
すべての参加者は、いつでも研究へのさらなる参加を拒否する権利を有します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）である必要があります
- 自発的な書面による同意が必要です
- 最近診断された（最初の研究訪問から6か月以内）顔面isSCC病変があり、手術による切除サイズ要件を満たす必要がある
- isSCC の対象領域に他の皮膚疾患を患っていないこと
- 研究の指示に従い、治療部位に未承認のローションやクリームを使用しないなど、研究の要件を満たさなければなりません
- 女性の場合、研究前および研究中に妊娠することはできず、許容される形式の避妊を使用することに同意する
除外基準:
- 研究の治療成分のいずれかに対して敏感である
- 妊娠中または授乳中
- 標的病変生検標本における他の非 isSCC 腫瘍の医学検査所の証拠
- 対象となるSCC病変における再発歴
- 標的病変生検標本における特定の増殖パターンの医学検査所での証拠
- 治験に支障をきたす、または参加者の安全に影響を与えると治験責任医師が判断した慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法 (青色光線量 10 mW/cm2 で 10 J/cm2)
30 人の参加者がこのアームに登録されます
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参加者は、顔面の isSCC を準備し、アミノレブリン酸 20% 局所溶液 (Levulan® Kerastick® アプリケーター) (ALA) で治療し、その後、isSCC 病変に必要な総光線量を照射するために 16 分 40 秒間青色光療法を施行します。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療されたisSCC病変の組織学的クリアランスを有する参加者の数
時間枠：最長16週間
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組織学的クリアランスは、中央病理学報告書によって isSCC 腫瘍細胞巣の検出可能な証拠が存在しないこととして定義されます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けたisSCC病変が臨床的にクリアされた参加者の数
時間枠：治療完了まで平均12週間
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完全な臨床クリアランスは治験責任医師によって測定され、その部位に臨床的に目に見える病変が残っていない場合と定義されます。
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治療完了まで平均12週間
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局所皮膚反応スケール
時間枠：16週間まで
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治療された isSCC 病変の審美的外観 (紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、びらん/潰瘍) に認められる観察および変化は、それぞれ 0 から 4 のスケールで等級付けされます。0 は存在しないもの、0 は存在しないもの、および重大な結果として4。
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark S Nestor, MD, PhD、Center for Clinical and Cosmetic Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCR 03-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。