Évaluation de l'utilisation de la thérapie photodynamique pour traiter le carcinome épidermoïde cutané du visage in situ (isSCC)
10 février 2025 mis à jour par: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Une étude lancée par un enquêteur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution topique d'acide aminolévulinique à 20 % (Levulan® Kerastick®) (ALA) + lumière bleue dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané du visage in situ (isSCC)
L'objectif de cet essai clinique est de tester dans quelle mesure il est sûr et efficace de traiter les formes précoces de cellules cancéreuses présentes dans la couche supérieure de la peau du visage, à l'aide d'une crème photosensible utilisée en association avec une source de lumière.
Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :
- confirmer, à l'aide de tests de laboratoire, quelle partie de la section affectée du cancer de la peau du visage le traitement a pu éliminer, et ;
- voir combien de participants n'avaient plus de sections de cancer de la peau du visage affectées après le traitement.
Les participants qualifiés seront invités à effectuer 12 visites au total et recevront un total de deux traitements, après avoir volontairement donné leur consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les participants seront invités à remplir les tâches suivantes :
- Fournissez des informations personnelles de base (y compris la date de naissance, le sexe, la race et l'origine ethnique)
- Fournir leurs antécédents médicaux/chirurgicaux et effectuer un examen médical (y compris, mais sans s'y limiter, un examen physique, un type de peau, des signes vitaux, une taille, un poids et un test de grossesse urinaire)
- Suivez les règles de l'étude, comme éviter certains médicaments et traitements.
- Autoriser les photographies de la zone du cancer de la peau traitée sur le visage
- Fournir des informations sur tous les médicaments, traitements ou réactions qui ont commencé après le début de l'étude.
- Autoriser deux traitements sur la zone cancéreuse de la peau du visage à l'aide d'une crème photosensible utilisée en association avec une source lumineuse
- Autoriser la documentation clinique du traitement, comme la façon dont le traitement a été toléré, toute réaction cutanée ou effet secondaire
- Autoriser la chirurgie pour retirer la zone de cancer de la peau du visage pour des tests en laboratoire
Pour être admissibles à cet essai, les participants doivent :
- être un adulte (18 ans ou plus)
- donner son consentement écrit volontaire
- avoir une zone de cancer de la peau récemment diagnostiquée (moins de six mois après la première visite) sur le visage qui répond aux exigences de taille de la chirurgie
- être prêt à suivre les instructions de l'étude et à remplir les exigences de l'étude, notamment en ne pas utiliser de lotions et de crèmes non approuvées sur les zones de traitement
- (si femme) ne pas être enceinte avant et pendant l'étude et accepter d'utiliser des formes acceptables de contrôle des naissances
- confirmer qu'ils ne sont sensibles à aucun des ingrédients du traitement à l'étude
Tous les échantillons chirurgicaux collectés auprès des participants vers la fin de l'étude seront envoyés à un laboratoire pour tests. Toutes les photographies de la zone de traitement collectées au cours de l'étude seront utilisées comme données d'étude.
Tous les participants ont le droit de refuser de participer à l'étude à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un adulte (18 ans ou plus)
- Consentement écrit volontaire requis
- Doit avoir une lésion faciale isSCC récemment diagnostiquée (pas plus de six mois après la première visite d'étude) qui répond aux exigences de taille d'excision chirurgicale
- Ne peut pas avoir d'autre maladie dermatologique dans la zone cible isSCC
- Doit être disposé à suivre les instructions de l'étude et à remplir les exigences de l'étude, notamment à ne pas utiliser de lotions et de crèmes non approuvées sur les zones de traitement.
- S'il s'agit d'une femme, elle ne peut pas être enceinte avant et pendant l'étude et accepte d'utiliser des formes acceptables de contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Sensible à l’un des ingrédients du traitement à l’étude
- Enceinte ou allaitante
- Preuve de laboratoire médical d'une autre tumeur non-isSCC dans l'échantillon de biopsie de la lésion cible
- Antécédents de récidive dans la lésion cible isSCC
- Preuve de laboratoire médical de certains modèles de croissance dans l'échantillon de biopsie de la lésion cible
- Problème de santé chronique qui, de l'avis des enquêteurs, interférera avec l'essai ou affectera la sécurité des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie photodynamique (dose de lumière bleue 10 J/cm2 à 10 mW/cm2)
30 participants seront inscrits dans ce bras
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Les participants auront leur isSCC facial préparé puis traité avec une solution topique d'acide aminolévulinique à 20 % (applicateurs Levulan® Kerastick®) (ALA), suivi d'une thérapie par la lumière bleue administrée pendant 16 minutes et 40 secondes pour délivrer la dose de lumière totale souhaitée à la lésion isSCC. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une clairance histologique de la lésion isSCC traitée
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La clairance histologique est définie comme l'absence de preuves détectables de nids de cellules tumorales isSCC par les rapports centraux de pathologie.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une clairance clinique de la lésion isSCC traitée
Délai: jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 12 semaines
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L'autorisation clinique complète sera mesurée par l'investigateur et est définie comme lorsqu'il ne reste aucune lésion cliniquement visible sur le site.
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jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 12 semaines
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Échelle de réponse cutanée locale
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Les observations et les changements notés dans l'aspect esthétique (érythème, desquamation/desquamation, croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation, érosion/ulcération) de la lésion isSCC traitée seront chacun notés sur une échelle de 0 à 4, 0 signifiant absence de présence et 4 comme une issue grave.
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCR 03-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .