Bewertung des Einsatzes der photodynamischen Therapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Gesichtshaut in situ (isSCC)
28. November 2023 aktualisiert von: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 20 %iger topischer Aminolävulinsäurelösung (Levulan® Kerastick®) (ALA) + Blaulicht bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Gesichtshaut in situ (isSCC)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, wie sicher und wirksam es ist, frühe Krebszellen in der oberen Hautschicht des Gesichts mit einer lichtempfindlichen Creme in Kombination mit einer Lichtquelle zu behandeln.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- um mithilfe von Labortests zu bestätigen, wie viel von dem betroffenen Hautkrebsabschnitt im Gesicht durch die Behandlung entfernt werden konnte, und;
- Dabei wurde untersucht, wie viele Teilnehmer nach der Behandlung keine betroffenen Gesichtshautkrebsabschnitte mehr hatten.
Qualifizierte Teilnehmer müssen insgesamt 12 Besuche absolvieren und erhalten nach freiwilliger Einwilligung insgesamt zwei Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu erledigen:
- Geben Sie grundlegende persönliche Informationen an (einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit).
- Geben Sie ihre medizinische/chirurgische Vorgeschichte an und führen Sie eine medizinische Untersuchung durch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchung, Hauttyp, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht und Sammlung von Urin-Schwangerschaftstests).
- Befolgen Sie die Studienregeln, z. B. das Vermeiden bestimmter Medikamente und Behandlungen
- Erlauben Sie Fotos des zu behandelnden Hautkrebsbereichs im Gesicht
- Geben Sie Informationen zu Medikamenten, Behandlungen oder Reaktionen an, die nach Beginn der Studie aufgetreten sind
- Lassen Sie den Hautkrebsbereich im Gesicht zwei Mal behandeln, indem Sie eine lichtempfindliche Creme in Kombination mit einer Lichtquelle verwenden
- Ermöglichen Sie eine klinische Dokumentation der Behandlung, z. B. wie gut die Behandlung vertragen wurde, etwaige Hautreaktionen oder Nebenwirkungen
- Lassen Sie den Hautkrebsbereich für Labortests operativ aus dem Gesicht entfernen
Um sich für diesen Test zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer:
- ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)
- eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen
- wenn Sie kürzlich (weniger als sechs Monate nach dem ersten Besuch) einen Hautkrebsbereich im Gesicht diagnostiziert haben, der den Anforderungen der Operationsgröße entspricht
- Seien Sie bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung nicht zugelassener Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen
- (wenn weiblich) vor und während der Studie nicht schwanger sein und sich bereit erklären, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- bestätigen, dass sie auf keinen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung empfindlich reagieren
Alle gegen Ende der Studie von den Teilnehmern gesammelten Operationsproben werden zur Untersuchung an ein Labor geschickt. Alle während der Studie gesammelten Fotos des Behandlungsbereichs werden als Studiendaten verwendet.
Alle Teilnehmer haben das Recht, die weitere Teilnahme an der Studie jederzeit zu verweigern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Coordinator
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-Mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Rekrutierung
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-Mail: info@centerforclinicalandcosmeticresearch.com
-
Kontakt:
- Mark S. Nestor, MD, PhD
- Telefonnummer: 305-933-6716
- E-Mail: nestormd@admcorp.com
-
Hauptermittler:
- Mark S Nestor, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)
- Eine freiwillige schriftliche Einwilligung ist erforderlich
- Es muss eine kürzlich diagnostizierte (höchstens sechs Monate nach dem ersten Studienbesuch) diagnostizierte isSCC-Läsion im Gesicht vorliegen, die den Anforderungen an die chirurgische Exzisionsgröße entspricht
- Im isSCC-Zielgebiet dürfen keine anderen dermatologischen Erkrankungen vorliegen
- Muss bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung nicht zugelassener Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen
- Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie vor und während der Studie nicht schwanger sein und stimmen der Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung zu
Ausschlusskriterien:
- Empfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
- Schwanger oder stillend
- Medizinischer Labornachweis eines anderen Nicht-isSCC-Tumors in der Biopsieprobe der Zielläsion
- Vorgeschichte eines Wiederauftretens in der Ziel-SCC-Läsion
- Medizinischer Labornachweis bestimmter Wachstumsmuster in der Biopsieprobe der Zielläsion
- Chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photodynamische Therapie (Blaulichtdosis 10 J/cm2 bei 10 mW/cm2)
20 Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben
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Bei den Teilnehmern wird das isSCC im Gesicht vorbereitet und dann mit 20 %iger topischer Aminolävulinsäurelösung (Levulan® Kerastick® Applikatoren) (ALA) behandelt. Anschließend wird 16 Minuten und 40 Sekunden lang eine Blaulichttherapie verabreicht, um der isSCC-Läsion die gesamte gewünschte Lichtdosis zuzuführen .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Clearance der behandelten isSCC-Läsion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die histologische Clearance ist definiert als das Fehlen nachweisbarer Hinweise auf isSCC-Tumorzellnester gemäß den zentralen Pathologieberichten
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung der behandelten isSCC-Läsion
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 12 Wochen
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Die vollständige klinische Clearance wird vom Prüfer gemessen und ist definiert als der Zeitpunkt, an dem an der Stelle keine klinisch sichtbare Läsion mehr vorhanden ist.
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bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 12 Wochen
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Lokale Hautreaktionsskala
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Beobachtungen und Veränderungen im ästhetischen Erscheinungsbild (Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustulation, Erosion/Ulzeration) der behandelten isSCC-Läsion werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Vorhandensein bedeutet 4 als schwerwiegendes Ergebnis.
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bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCR 03-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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