Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования фотодинамической терапии для лечения плоскоклеточного рака кожи лица in situ (isSCC)

10 февраля 2025 г. обновлено: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Исследователь инициировал исследование по оценке безопасности и эффективности 20% раствора аминолевулиновой кислоты для местного применения (Levulan® Kerastick®) (ALA) + синий свет при лечении плоскоклеточного рака кожи лица in situ (isSCC)

Цель этого клинического исследования — проверить, насколько безопасно и эффективно лечить ранние формы раковых клеток, обнаруженных в верхнем слое кожи лица, с помощью светочувствительного крема, используемого в сочетании с источником света.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

  • подтвердить с помощью лабораторных исследований, какую часть пораженного участка кожи лица, пораженного раком, удалось удалить в результате лечения, и;
  • увидев, у скольких участников после лечения не осталось пораженных участков рака кожи лица.

Участникам, соответствующим критериям, будет предложено совершить в общей сложности 12 посещений и получить в общей сложности две процедуры после получения добровольного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования участникам будет предложено выполнить следующее:

  • Предоставьте основную личную информацию (включая дату рождения, пол, расу и этническую принадлежность)
  • Предоставьте свою медицинскую/хирургическую историю и проведите медицинский осмотр (включая, помимо прочего, медицинский осмотр, определение типа кожи, жизненно важных показателей, роста, веса и сбора мочи на беременность)
  • Соблюдайте правила исследования, такие как отказ от приема определенных лекарств и методов лечения.
  • Разрешить фотографии области лечения рака кожи на лице.
  • Предоставьте информацию о любых лекарствах, методах лечения или реакциях, которые начались после начала исследования.
  • Разрешить две процедуры на участке лица, пораженном раком кожи, с использованием светочувствительного крема в сочетании с источником света.
  • Предоставьте клиническую документацию лечения, например, насколько хорошо оно переносилось, какие-либо кожные реакции или побочные эффекты.
  • Разрешить операцию по удалению участка рака кожи с лица для лабораторного исследования.

Чтобы претендовать на участие в этом испытании, участники должны:

  • быть совершеннолетним (18 лет и старше)
  • дать добровольное письменное согласие
  • иметь недавно диагностированный (менее чем через шесть месяцев после первого визита) участок рака кожи на лице, соответствующий размерам хирургического вмешательства.
  • быть готовым следовать инструкциям исследования и выполнять требования исследования, в том числе не использовать неутвержденные лосьоны и кремы на участках лечения.
  • (если женщина) не быть беременной до и во время исследования и согласиться использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью
  • подтвердить, что они не чувствительны ни к одному из ингредиентов исследуемого препарата

Все хирургические образцы, собранные у участников ближе к концу исследования, будут отправлены в лабораторию для тестирования. Все фотографии области лечения, собранные во время исследования, будут использоваться в качестве данных исследования.

Все участники имеют право отказаться от дальнейшего участия в исследовании в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть совершеннолетним (18 лет и старше)
  • Требуется добровольное письменное согласие
  • Должно быть недавно диагностированное (не позднее шести месяцев с момента первого визита) поражение isSCC на лице, соответствующее размерам хирургического иссечения.
  • Не может быть другого дерматологического заболевания в целевой зоне isSCC.
  • Должен быть готов следовать инструкциям исследования и выполнять требования исследования, в том числе не использовать неутвержденные лосьоны и кремы на участках лечения.
  • Если женщина, не может забеременеть до и во время исследования и согласна использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Чувствителен к любому из исследуемых ингредиентов лечения.
  • Беременные или кормящие
  • Медицинские лабораторные доказательства наличия другой опухоли, не являющейся isSCC, в биоптате целевого очага поражения
  • История рецидива целевого поражения isSCC
  • Медицинские лабораторные доказательства определенных закономерностей роста в биоптате целевого поражения
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователей, помешает исследованию или повлияет на безопасность участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия (доза синего света 10 Дж/см2 при 10 мВт/см2)
В это направление будут зачислены 30 участников.
Комбинированный продукт: Аминолевулиновая кислота 20% раствор для местного применения с синим светом
Участникам подготовят isSCC лица, затем обработают 20% раствором аминолевулиновой кислоты для местного применения (аппликаторы Levulan® Kerastick®) (ALA), после чего назначат терапию синим светом в течение 16 минут и 40 секунд для доставки общей желаемой дозы света к поражению isSCC. .
Другие имена:
  • Осветитель для фотодинамической терапии синего света BLU-U®
  • Левулан® Керастик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистологическим разрешением обработанного поражения isSCC
Временное ограничение: До 16 недель
Гистологический клиренс определяется как отсутствие обнаруживаемых признаков гнездования опухолевых клеток isSCC в центральных отчетах о патологии.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с клиническим разрешением пролеченного поражения isSCC
Временное ограничение: после завершения лечения, в среднем 12 недель
Полное клиническое излечение будет измеряться исследователем и определяется как отсутствие клинически видимого поражения на месте поражения.
после завершения лечения, в среднем 12 недель
Шкала локальной реакции кожи
Временное ограничение: до 16 недель
Наблюдения и изменения, отмеченные в эстетическом внешнем виде (эритема, шелушение/шелушение, образование корок, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвления) обработанного поражения ПКК, будут оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие и 4 как тяжелый исход.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Соавторы

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCR 03-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться