Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian käytön arviointi kasvojen ihon okasolusyövän hoidossa in situ (isSCC)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Tutkijan käynnistämä tutkimus 20 % aminolevuliinihappoliuoksen (Levulan® Kerastick®) (ALA) + sinisen valon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen ihon okasolusyövän hoidossa in situ (isSCC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka turvallista ja tehokasta on hoitaa kasvojen ylemmästä ihokerroksesta löytyviä varhaisia ​​syöpäsoluja käyttämällä valoherkkää voidetta yhdessä valonlähteen kanssa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  • vahvistaa laboratoriotesteillä, kuinka suuren osan sairastuneesta kasvojen ihosyövän osasta hoito pystyi poistamaan, ja
  • kuinka monella osallistujalla ei ollut jäljellä sairastuneita kasvojen ihosyövän osia hoidon jälkeen.

Osallistujia, jotka täyttävät vaatimukset, pyydetään suorittamaan yhteensä 12 käyntiä, ja he saavat yhteensä kaksi hoitoa vapaaehtoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat:

  • Anna perustiedot (mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etninen tausta)
  • Ilmoita sairaus-/leikkaushistoriansa ja suorita lääketieteellinen tutkimus (mukaan lukien fyysinen tutkimus, ihotyyppi, elintoiminnot, pituus, paino ja virtsan raskaustesti).
  • Noudata tutkimuksen sääntöjä, kuten tiettyjen lääkkeiden ja hoitojen välttämistä
  • Salli valokuvat hoidettavasta ihosyövän alueesta kasvoilla
  • Anna tietoa lääkkeistä, hoidoista tai reaktioista, jotka alkoivat tutkimuksen alkamisen jälkeen
  • Salli kaksi hoitoa kasvojen ihosyöpäalueelle käyttämällä valoherkkää voidetta, jota käytetään yhdessä valonlähteen kanssa
  • Salli hoidon kliininen dokumentointi, kuten kuinka hyvin hoito on siedetty, mahdolliset ihoreaktiot tai sivuvaikutukset
  • Salli leikkauksen ihosyövän alueen poistamiseksi kasvoilta laboratoriotutkimuksia varten

Saadakseen tähän kokeeseen osallistujien on:

  • olla aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
  • sinulla on äskettäin diagnosoitu (alle kuusi kuukautta ensimmäisestä käynnistä) ihosyöpäalue kasvoissa, joka täyttää leikkauksen kokovaatimukset
  • olla valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja täyttämään tutkimusvaatimukset, mukaan lukien ei-hyväksyttyjen voiteiden ja voiteiden käyttäminen hoitoalueilla
  • (jos nainen) ei ole raskaana ennen tutkimusta ja sen aikana ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • varmista, että ne eivät ole herkkiä millekään tutkimushoidon ainesosalle

Kaikki osallistujilta tutkimuksen loppupuolella kerätyt leikkausnäytteet lähetetään laboratorioon testattavaksi. Tutkimusaineistona käytetään kaikkia tutkimuksen aikana kerättyjä valokuvia hoitoalueelta.

Kaikilla osallistujilla on oikeus milloin tahansa kieltäytyä osallistumisesta tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark S Nestor, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus vaaditaan
  • Sinulla on oltava äskettäin diagnosoitu (enintään kuusi kuukautta ensimmäisestä tutkimuskäynnistä) kasvojen isSCC-leesio, joka täyttää leikkauksen leikkauksen kokovaatimukset
  • IsSCC-kohdealueella ei voi olla muita dermatologisia sairauksia
  • On oltava valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja täyttämään tutkimusvaatimukset, mukaan lukien ei-hyväksyttyjen voiteiden ja voiteiden käyttäminen hoitoalueilla
  • Jos nainen, hän ei voi olla raskaana ennen tutkimusta ja sen aikana ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkä jollekin tutkimushoidon ainesosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääketieteellinen laboratoriotodistus muusta ei-isSCC-kasvaimesta kohdeleesion biopsianäytteessä
  • Kohteen uusiutumisen historia on SCC-leesio
  • Lääketieteellinen laboratoriotodistus tietyistä kasvumalleista kohdevaurion biopsianäytteessä
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee oikeudenkäyntiä tai vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito (sinisen valon annos 10 J/cm2 teholla 10 mW/cm2)
Tähän ryhmään otetaan mukaan 20 osallistujaa
Yhdistelmätuote: Aminolevuliinihappo 20 % paikallisesti käytettävä liuos sinisellä valolla
Osallistujien kasvo-isSCC valmistetaan, sitten käsitellään aminolevuliinihappo 20 % paikallisella liuoksella (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), minkä jälkeen annetaan sinisen valon hoitoa 16 minuuttia ja 40 sekuntia, jotta isSCC-vaurioon saadaan haluttu kokonaisvaloannos. .
Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
  • Levulan® Kerastick®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen puhdistuma hoidetusta isSCC-leesiosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Histologinen puhdistuma määritellään keskuspatologiaraporttien mukaan havaittavissa olevien todisteiden puuttumiseksi isSCC-kasvainsolupesistä
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen puhdistuma hoidetusta isSCC-vauriosta
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Tutkija mittaa täydellisen kliinisen puhdistuman, ja se määritellään silloin, kun paikalla ei ole kliinisesti näkyvää vauriota.
hoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Paikallinen ihovasteasteikko
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Käsitellyn isSCC-leesion esteettisessä ulkonäössä havaitut havainnot ja muutokset (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/ märkärakkulat, eroosio/haavaumat) arvostetaan kukin asteikolla 0-4, 0, kun ei ole läsnä ja 4 vakavana seurauksena.
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Yhteistyökumppanit

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCR 03-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ihon okasolusyöpä in situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa