안면 피부 편평 세포 상피내암종(isSCC)을 치료하기 위한 광역학 요법의 사용 평가
2025년 2월 10일 업데이트: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
안면 피부 편평 세포 상피내암종(isSCC) 치료에서 아미노레불린산 20% 국소 용액(Levulan® Kerastick®)(ALA) + 청색광의 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구자가 시작한 연구
이번 임상시험의 목표는 빛에 민감한 크림과 광원을 함께 사용하여 얼굴의 상피층에서 발견된 초기 암세포를 치료하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실험실 테스트를 통해 영향을 받은 안면 피부암 부위 중 치료를 통해 얼마나 제거할 수 있었는지 확인합니다.
- 치료 후 영향을 받은 안면 피부암 부위가 남아 있지 않은 참가자 수를 확인합니다.
자격을 갖춘 참가자는 총 12번의 방문을 완료해야 하며, 자발적인 동의를 받은 후 총 2번의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 참가자는 다음을 완료해야 합니다.
- 기본 개인정보 제공(생년월일, 성별, 인종, 민족 포함)
- 병력/수술 기록을 제공하고 건강 검진(신체 검사, 피부 유형, 활력 징후, 키, 체중 및 소변 임신 테스트 수집을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 수행합니다.
- 특정 약물 및 치료를 피하는 등의 연구 규칙을 따르십시오.
- 얼굴에서 치료 중인 피부암 부위의 사진을 허용합니다.
- 연구가 시작된 후 시작된 약물, 치료 또는 반응에 대한 정보를 제공하십시오.
- 광원과 함께 사용되는 감광성 크림을 사용하여 얼굴의 피부암 부위에 2가지 치료가 가능합니다.
- 치료의 내약성, 피부 반응 또는 부작용 등 치료에 대한 임상적 문서화를 허용합니다.
- 실험실 테스트를 위해 얼굴에서 피부암 부위를 제거하는 수술을 허용합니다.
이 시험에 참가하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 성인(18세 이상)이어야 합니다.
- 자발적인 서면 동의를 제공하다
- 수술 크기 요구 사항을 충족하는 얼굴의 피부암 부위가 최근에 진단되었습니다(첫 방문 후 6개월 미만).
- 치료 부위에 승인되지 않은 로션과 크림을 사용하지 않는 것을 포함하여 연구 지침과 완전한 연구 요구 사항을 기꺼이 따르십시오.
- (여성인 경우) 연구 전과 연구 도중에 임신하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 치료제 성분에 민감하지 않은지 확인하십시오.
연구가 끝날 무렵 참가자로부터 수집된 모든 수술 샘플은 테스트를 위해 실험실로 보내집니다. 연구 기간 동안 수집된 치료 부위의 모든 사진은 연구 데이터로 사용됩니다.
모든 참가자는 언제든지 연구에 대한 추가 참여를 거부할 권리가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)이어야 합니다.
- 자발적인 서면 동의가 필요합니다
- 수술 절제 크기 요구 사항을 충족하는 최근 진단된(첫 번째 연구 방문으로부터 6개월 이내) 안면 isSCC 병변이 있어야 합니다.
- isSCC 대상지역에 다른 피부질환이 있을 수 없음
- 치료 부위에 승인되지 않은 로션과 크림을 사용하지 않는 것을 포함하여 연구 지침과 완전한 연구 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.
- 여성인 경우, 연구 전 및 연구 도중에 임신할 수 없으며 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 치료 성분에 민감함
- 임신 또는 수유 중
- 표적 병변 생검 표본에서 다른 비-isSCC 종양에 대한 의학 실험실 증거
- 표적 재발의 병력은 SCC 병변이다
- 표적 병변 생검 표본의 특정 성장 패턴에 대한 의학 실험실 증거
- 연구자가 판단하기에 임상시험을 방해하거나 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 치료(10mW/cm2에서 청색광 선량 10J/cm2)
이 부문에는 30명의 참가자가 등록됩니다.
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참가자는 안면 isSCC를 준비한 후 아미노레불린산 20% 국소 용액(Levulan® Kerastick® 어플리케이터)(ALA)로 치료한 후 16분 40초 동안 청색 광선 요법을 실시하여 isSCC 병변에 원하는 총 광량을 전달하게 됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 isSCC 병변의 조직학적 제거를 가진 참가자 수
기간: 최대 16주
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조직학적 클리어런스는 중앙 병리학 보고서에 의해 isSCC 종양 세포 둥지에 대한 검출 가능한 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 isSCC 병변이 임상적으로 제거된 참가자 수
기간: 치료 완료까지 평균 12주 소요
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완전한 임상적 클리어런스는 연구자에 의해 측정되며 해당 부위에 임상적으로 눈에 띄는 병변이 남아 있지 않은 경우로 정의됩니다.
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치료 완료까지 평균 12주 소요
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국소 피부 반응 척도
기간: 최대 16주
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치료된 isSCC 병변의 미적 외관(홍반, 박리/인설, 딱지, 부기, 수포/농포, 미란/궤양)에서 관찰 및 관찰된 변화는 각각 0 내지 4의 등급으로 분류될 것이며, 0은 존재가 없고 4 심각한 결과로.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCR 03-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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