Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av fotodynamisk terapi for å behandle ansikts kutan plateepitelkarsinom in situ (isSCC)

28. november 2023 oppdatert av: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

En etterforsker initiert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aminolevulinsyre 20 % topisk oppløsning (Levulan® Kerastick®) (ALA) + blått lys ved behandling av ansikts hudplateepitelkarsinom in situ (isSCC)

Målet med denne kliniske studien er å teste hvor trygt og effektivt det er å behandle tidlige former for kreftceller som finnes i det øvre hudlaget i ansiktet, ved å bruke en lysfølsom krem ​​brukt i kombinasjon med en lyskilde.

Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

  • å bekrefte ved bruk av laboratorietesting, hvor mye av den berørte delen av ansiktshudkreftbehandlingen var i stand til å fjerne, og;
  • se hvor mange deltakere som ikke hadde gjenværende berørte hudkreftseksjoner i ansiktet etter behandling.

Deltakere som kvalifiserer vil bli bedt om å gjennomføre 12 besøk totalt og vil motta totalt to behandlinger, etter at frivillig samtykke er gitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre følgende:

  • Oppgi grunnleggende personlig informasjon (inkludert fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet)
  • Oppgi medisinsk/kirurgisk historie og utfør en medisinsk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til fysisk undersøkelse, hudtype, vitale tegn, høyde, vekt og uringraviditetstest)
  • Følg studieregler som å unngå visse medisiner og behandlinger
  • Tillat fotografier av hudkreftområdet som behandles i ansiktet
  • Gi informasjon om eventuelle medisiner, behandlinger eller reaksjoner som startet etter at studien startet
  • Tillat to behandlinger på hudkreftområdet i ansiktet med en lysfølsom krem ​​brukt i kombinasjon med en lyskilde
  • Tillat klinisk dokumentasjon av behandlingen, for eksempel hvor godt behandlingen ble tolerert, eventuelle hudreaksjoner eller bivirkninger
  • Tillat kirurgi for å fjerne hudkreftområdet fra ansiktet for laboratorietesting

For å kvalifisere for denne prøven, må deltakerne:

  • være voksen (18 år eller eldre)
  • gi frivillig skriftlig samtykke
  • har et nylig diagnostisert (mindre enn seks måneder fra første besøk) hudkreftområde i ansiktet som oppfyller kravene til operasjonsstørrelse
  • være villig til å følge studieinstruksjoner og fullføre studiekrav, inkludert å ikke bruke ikke-godkjente lotioner og kremer på behandlingsområdene
  • (hvis kvinne) ikke være gravid før og under studien og godtar å bruke akseptable former for prevensjon
  • bekrefte at de ikke er følsomme for noen av ingrediensene i studiebehandlingen

Alle operasjonsprøver samlet inn fra deltakerne mot slutten av studien vil bli sendt til et laboratorium for testing. Alle fotografier av behandlingsområdet samlet inn under studien vil bli brukt som studiedata.

Alle deltakere har rett til å nekte videre deltakelse i studien når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en voksen (18 år eller eldre)
  • Frivillig skriftlig samtykke kreves
  • Må ha en nylig diagnostisert (ikke mer enn seks måneder fra første studiebesøk) ansikts-isSCC-lesjon som oppfyller kravene til kirurgisk eksisjonsstørrelse
  • Kan ikke ha annen dermatologisk sykdom i isSCC-målområdet
  • Må være villig til å følge studieinstruksjoner og fullføre studiekrav, inkludert å ikke bruke ikke-godkjente lotioner og kremer på behandlingsområdene
  • Hvis kvinnen ikke kan være gravid før og under studien og godtar å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Følsom for noen av ingrediensene i studiebehandlingen
  • Gravid eller ammende
  • Medisinsk laboratoriebevis for annen ikke-isSCC-svulst i mållesjonsbiopsiprøven
  • Historie om tilbakefall i målet er SCC-lesjon
  • Medisinsk laboratoriebevis på visse vekstmønstre i mållesjonsbiopsiprøven
  • Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening vil forstyrre forsøket eller påvirke deltakernes sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi (blålysdose 10 J/cm2 ved 10 mW/cm2)
20 deltakere vil bli påmeldt til denne grenen
Kombinasjonsprodukt: Aminovulinsyre 20 % aktuell løsning med blått lys
Deltakerne vil få sin ansikts-isSCC forberedt og deretter behandlet med Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), etterfulgt av blålysterapi administrert i 16 minutter og 40 sekunder for å levere den totale ønskede lysdosen til isSCC-lesjonen .
Andre navn:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histologisk clearance av behandlet isSCC-lesjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
Histologisk clearance er definert som fraværet av påvisbare bevis på isSCC-tumorcellereir av de sentrale patologirapportene
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk clearance av behandlet isSCC-lesjon
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
Fullstendig klinisk clearance vil bli målt av etterforskeren og er definert som når det ikke er noen klinisk synlig lesjon igjen på stedet.
gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
Lokal hudresponsskala
Tidsramme: opptil 16 uker
Observasjoner og endringer notert i det estetiske utseendet (erytem, ​​flakdannelse/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/ pustulation, erosjon/ sårdannelse) til den behandlede isSCC-lesjonen vil hver bli gradert på en skala fra 0 til 4, med 0 som ingen tilstedeværelse og 4 som et alvorlig resultat.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCR 03-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansikts hudepitelkarsinom in situ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere