Avaliando o uso da terapia fotodinâmica para tratar o carcinoma espinocelular cutâneo facial in situ (isSCC)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a segurança e eficácia da solução tópica de ácido aminolevulínico a 20% (Levulan® Kerastick®) (ALA) + luz azul no tratamento de carcinoma espinocelular cutâneo facial in situ (isSCC)
O objetivo deste ensaio clínico é testar o quão seguro e eficaz é tratar as formas iniciais de células cancerígenas encontradas na camada superior da pele do rosto, usando um creme sensível à luz usado em combinação com uma fonte de luz.
As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- confirmar, por meio de testes laboratoriais, quanto da seção afetada do câncer de pele facial o tratamento foi capaz de remover e;
- ver quantos participantes não tinham seções restantes de câncer de pele facial afetadas após o tratamento.
Os participantes qualificados serão solicitados a completar 12 visitas no total e receberão um total de dois tratamentos, após consentimento voluntário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, os participantes serão solicitados a preencher o seguinte:
- Fornecer informações pessoais básicas (incluindo data de nascimento, sexo, raça e etnia)
- Fornecer seu histórico médico/cirúrgico e realizar um exame médico (incluindo, entre outros, exame físico, tipo de pele, sinais vitais, altura, peso e coleta de teste de urina para gravidez)
- Siga as regras do estudo, como evitar certos medicamentos e tratamentos
- Permitir fotografias da área do câncer de pele sendo tratada no rosto
- Fornecer informações sobre quaisquer medicamentos, tratamentos ou reações que começaram após o início do estudo
- Permitir dois tratamentos na área do câncer de pele do rosto usando um creme sensível à luz usado em combinação com uma fonte de luz
- Permitir documentação clínica do tratamento, como quão bem o tratamento foi tolerado, qualquer reação cutânea ou efeitos colaterais
- Permitir cirurgia para remover a área de câncer de pele do rosto para exames laboratoriais
Para se qualificar para este teste, os participantes devem:
- ser adulto (18 anos ou mais)
- dar consentimento voluntário por escrito
- tem uma área de câncer de pele recentemente diagnosticada (menos de seis meses após a primeira consulta) no rosto que atende aos requisitos de tamanho da cirurgia
- estar disposto a seguir as instruções do estudo e completar os requisitos do estudo, incluindo não usar loções e cremes não aprovados nas áreas de tratamento
- (se mulher) não estar grávida antes e durante o estudo e concordar em usar formas aceitáveis de controle de natalidade
- confirmar que não são sensíveis a nenhum dos ingredientes do tratamento do estudo
Todas as amostras cirúrgicas coletadas dos participantes no final do estudo serão enviadas a um laboratório para teste. Todas as fotografias da área de tratamento coletadas durante o estudo serão utilizadas como dados do estudo.
Todos os participantes têm o direito de recusar a continuação da participação no estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um adulto (18 anos de idade ou mais)
- É necessário consentimento voluntário por escrito
- Deve ter uma lesão isSCC facial recentemente diagnosticada (não mais de seis meses a partir da primeira visita do estudo) que atenda aos requisitos de tamanho de excisão cirúrgica
- Não pode haver outra doença dermatológica na área alvo do isSCC
- Deve estar disposto a seguir as instruções do estudo e completar os requisitos do estudo, incluindo não usar loções e cremes não aprovados nas áreas de tratamento
- Se for mulher, não pode estar grávida antes e durante o estudo e concorda em usar formas aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Sensível a qualquer um dos ingredientes do tratamento do estudo
- Grávida ou amamentando
- Evidência laboratorial médica de outro tumor não-isSCC na amostra de biópsia da lesão-alvo
- História de recorrência na lesão alvo do CEC
- Evidência laboratorial médica de certos padrões de crescimento na amostra de biópsia da lesão-alvo
- Condição médica crônica que, na opinião dos investigadores, interferirá no estudo ou afetará a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Fotodinâmica (Dose de luz azul 10 J/cm2 a 10 mW/cm2)
30 participantes serão inscritos neste braço
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Os participantes terão seu isSCC facial preparado e depois tratado com solução tópica de ácido aminolevulínico a 20% (aplicadores Levulan® Kerastick®) (ALA), seguido de terapia de luz azul administrada por 16 minutos e 40 segundos para fornecer a dose total de luz desejada à lesão isSCC .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com depuração histológica da lesão isSCC tratada
Prazo: Até 16 semanas
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A depuração histológica é definida como a ausência de evidências detectáveis de ninhos de células tumorais isSCC pelos relatórios patológicos centrais
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com liberação clínica da lesão isSCC tratada
Prazo: até a conclusão do tratamento, uma média de 12 semanas
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A depuração clínica completa será medida pelo investigador e é definida como quando não há nenhuma lesão clinicamente visível remanescente no local.
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até a conclusão do tratamento, uma média de 12 semanas
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Escala de resposta cutânea local
Prazo: até 16 semanas
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Observações e alterações observadas na aparência estética (eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação, erosão/ulceração) da lesão isSCC tratada serão classificadas em uma escala de 0 a 4, com 0 como ausência de presença e 4 como um resultado grave.
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCR 03-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .