Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van fotodynamische therapie voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom in het gezicht (isSCC)

28 november 2023 bijgewerkt door: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van aminolevulinezuur 20% topische oplossing (Levulan® Kerastick®) (ALA) + blauw licht te evalueren bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom in het gezicht (isSCC)

Het doel van deze klinische proef is om te testen hoe veilig en effectief het is om vroege vormen van kankercellen in de bovenste huidlaag van het gezicht te behandelen met behulp van een lichtgevoelige crème in combinatie met een lichtbron.

De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

  • om met behulp van laboratoriumtests te bevestigen hoeveel van het aangetaste gedeelte van de huidkanker in het gezicht de behandeling kon verwijderen, en;
  • zien hoeveel deelnemers na de behandeling geen aangetaste delen van de gezichtshuidkanker hadden.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gevraagd in totaal twaalf bezoeken af ​​te leggen en krijgen in totaal twee behandelingen, nadat zij vrijwillig toestemming hebben gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek wordt van de deelnemers gevraagd het volgende in te vullen:

  • Geef persoonlijke basisinformatie op (inclusief geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit)
  • Geef hun medische/chirurgische geschiedenis door en voer een medisch onderzoek uit (inclusief maar niet beperkt tot lichamelijk onderzoek, huidtype, vitale functies, lengte, gewicht en verzameling urinezwangerschapstests)
  • Volg de studieregels, zoals het vermijden van bepaalde medicijnen en behandelingen
  • Sta foto's toe van het gebied van de huidkanker dat op het gezicht wordt behandeld
  • Geef informatie over eventuele medicijnen, behandelingen of reacties die zijn begonnen nadat het onderzoek was begonnen
  • Laat twee behandelingen toe op het huidkankergebied van het gezicht met een lichtgevoelige crème in combinatie met een lichtbron
  • Zorg voor klinische documentatie van de behandeling, zoals hoe goed de behandeling werd verdragen, eventuele huidreacties of bijwerkingen
  • Laat een operatie toe om het huidkankergebied van het gezicht te verwijderen voor laboratoriumtests

Om voor deze proef in aanmerking te komen, moeten deelnemers:

  • volwassen zijn (18 jaar of ouder)
  • vrijwillige schriftelijke toestemming geven
  • een recentelijk gediagnosticeerde (minder dan zes maanden na het eerste bezoek) huidkankergebied in het gezicht heeft dat voldoet aan de eisen voor de grootte van de operatie
  • bereid zijn om studie-instructies te volgen en aan de studievereisten te voldoen, inclusief het niet gebruiken van niet-goedgekeurde lotions en crèmes op de behandelgebieden
  • (indien vrouw) niet zwanger zijn voor en tijdens het onderzoek en akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare vormen van anticonceptie
  • bevestigen dat ze niet gevoelig zijn voor de ingrediënten van de onderzoeksbehandeling

Alle operatiemonsters die tegen het einde van het onderzoek bij de deelnemers zijn verzameld, worden voor onderzoek naar een laboratorium gestuurd. Alle tijdens het onderzoek verzamelde foto's van het behandelgebied zullen als onderzoeksgegevens worden gebruikt.

Alle deelnemers hebben te allen tijde het recht om verdere deelname aan het onderzoek te weigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een volwassene zijn (18 jaar of ouder)
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming vereist
  • Moet een recent gediagnosticeerde (niet meer dan zes maanden na het eerste studiebezoek) gezichts-SCC-laesie hebben die voldoet aan de eisen voor de grootte van de chirurgische excisie
  • Kan geen andere dermatologische ziekte hebben in het isSCC-doelgebied
  • Moet bereid zijn om studie-instructies te volgen en aan de studievereisten te voldoen, inclusief het niet gebruiken van niet-goedgekeurde lotions en crèmes op de behandelgebieden
  • Als vrouw mag u voor en tijdens het onderzoek niet zwanger zijn en akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare vormen van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelig voor een van de ingrediënten van de onderzoeksbehandeling
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Medisch laboratoriumbewijs van een andere niet-isSCC-tumor in het biopsiemonster van de doellaesie
  • Geschiedenis van recidief in het doelwit is SCC-laesie
  • Medisch laboratoriumbewijs van bepaalde groeipatronen in het biopsiemonster van de doellaesie
  • Chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek zal verstoren of de veiligheid van de deelnemers zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie (dosis blauw licht 10 J/cm2 bij 10 mW/cm2)
Voor deze arm zullen 20 deelnemers worden ingeschreven
Combinatie product: Aminolevulinezuur 20% plaatselijke oplossing met blauw licht
Deelnemers laten hun gezichtsbehandeling isSCC voorbereiden en vervolgens behandelen met aminolevulinezuur 20% topische oplossing (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), gevolgd door blauwlichttherapie gedurende 16 minuten en 40 seconden om de totale gewenste lichtdosis aan de isSCC-laesie toe te dienen .
Andere namen:
  • BLU-U® blauw licht fotodynamische therapieverlichting
  • Levulan® Kerastick®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histologische klaring van behandelde isSCC-laesie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Histologische klaring wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar bewijs van isSCC-tumorcelnesten door de centrale pathologierapporten
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische klaring van behandelde isSCC-laesie
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 12 weken
De volledige klinische klaring wordt door de onderzoeker gemeten en wordt gedefinieerd als wanneer er geen klinisch zichtbare laesie meer aanwezig is op de locatie.
na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 12 weken
Lokale huidresponsschaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
Waarnemingen en veranderingen die worden opgemerkt in het esthetische uiterlijk (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie) van de behandelde isSCC-laesie worden elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen aanwezigheid en 4 als een ernstige uitkomst.
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Medewerkers

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCR 03-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren