Evaluación del uso de la terapia fotodinámica para tratar el carcinoma de células escamosas cutáneo facial in situ (isSCC)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Un estudio iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la solución tópica de ácido aminolevulínico al 20% (Levulan® Kerastick®) (ALA) + luz azul en el tratamiento del carcinoma de células escamosas cutáneo facial in situ (isSCC)
El objetivo de este ensayo clínico es probar qué tan seguro y efectivo es tratar la forma temprana de células cancerosas que se encuentran en la capa superior de la piel de la cara, utilizando una crema sensible a la luz utilizada en combinación con una fuente de luz.
Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- para confirmar mediante pruebas de laboratorio, qué parte de la sección de cáncer de piel del rostro afectada pudo eliminar el tratamiento, y;
- viendo cuántos participantes no tenían secciones restantes de cáncer de piel facial afectadas después del tratamiento.
A los participantes que califiquen se les pedirá que completen 12 visitas en total y recibirán un total de dos tratamientos, después de haber dado su consentimiento voluntariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se pedirá a los participantes que completen lo siguiente:
- Proporcionar información personal básica (incluyendo fecha de nacimiento, sexo, raza y origen étnico)
- Proporcionar su historial médico/quirúrgico y realizar un examen médico (que incluye, entre otros, examen físico, tipo de piel, signos vitales, altura, peso y recolección de prueba de embarazo en orina)
- Seguir las reglas del estudio, como evitar ciertos medicamentos y tratamientos.
- Permitir fotografías del área del cáncer de piel que se está tratando en la cara.
- Proporcionar información sobre cualquier medicamento, tratamiento o reacción que haya comenzado después del inicio del estudio.
- Permitir dos tratamientos en el área del cáncer de piel de la cara usando una crema sensible a la luz utilizada en combinación con una fuente de luz.
- Permitir la documentación clínica del tratamiento, como qué tan bien se toleró el tratamiento, cualquier reacción cutánea o efectos secundarios.
- Permitir que la cirugía extirpe el área del cáncer de piel de la cara para realizar pruebas de laboratorio.
Para calificar para esta prueba, los participantes deben:
- ser mayor de edad (18 años o más)
- dar consentimiento voluntario por escrito
- tiene un área de cáncer de piel recientemente diagnosticada (menos de seis meses desde la primera visita) en la cara que cumple con los requisitos de tamaño de la cirugía
- estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar los requisitos del estudio, incluido no usar lociones y cremas no aprobadas en las áreas de tratamiento
- (si es mujer) no estar embarazada antes y durante el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables
- confirmar que no son sensibles a ninguno de los ingredientes del tratamiento del estudio
Todas las muestras quirúrgicas recolectadas de los participantes hacia el final del estudio se enviarán a un laboratorio para su análisis. Todas las fotografías del área de tratamiento recopiladas durante el estudio se utilizarán como datos del estudio.
Todos los participantes tienen derecho a negarse a seguir participando en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un adulto (18 años de edad o más)
- Se requiere consentimiento voluntario por escrito
- Debe tener una lesión isSCC facial diagnosticada recientemente (no más de seis meses desde la primera visita del estudio) que cumpla con los requisitos de tamaño de escisión quirúrgica.
- No puede tener otra enfermedad dermatológica en el área objetivo de isSCC
- Debe estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar los requisitos del estudio, incluido no usar lociones y cremas no aprobadas en las áreas de tratamiento.
- Si es mujer, no puede estar embarazada antes y durante el estudio y acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Sensible a cualquiera de los ingredientes del tratamiento del estudio.
- Embarazada o lactante
- Evidencia de laboratorio médico de otro tumor distinto del isSCC en la muestra de biopsia de la lesión diana
- Historia de recurrencia en la lesión objetivo isSCC
- Evidencia de laboratorio médico de ciertos patrones de crecimiento en la muestra de biopsia de la lesión objetivo
- Condición médica crónica que, en opinión de los investigadores, interferirá en el ensayo o afectará la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Fotodinámica (Dosis de luz azul 10 J/cm2 a 10 mW/cm2)
Se inscribirán 30 participantes en este grupo.
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A los participantes se les preparará el isSCC facial y luego se les tratará con una solución tópica de ácido aminolevulínico al 20 % (aplicadores Levulan® Kerastick®) (ALA), seguido de una terapia de luz azul administrada durante 16 minutos y 40 segundos para administrar la dosis de luz total deseada a la lesión del isSCC. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aclaramiento histológico de la lesión isSCC tratada
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La eliminación histológica se define como la ausencia de evidencia detectable de nidos de células tumorales isSCC según los informes patológicos centrales.
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación clínica de la lesión isSCC tratada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 12 semanas
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El investigador medirá la autorización clínica completa y se define como cuando no queda ninguna lesión clínicamente visible en el sitio.
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hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 12 semanas
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Escala de respuesta cutánea local
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Las observaciones y cambios observados en la apariencia estética (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pustulación, erosión/ulceración) de la lesión de isSCC tratada se calificarán cada uno en una escala de 0 a 4, donde 0 significa ausencia y 4 como resultado grave.
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCR 03-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .