Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​fotodynamisk terapi til behandling af ansigts-kutan pladecellecarcinom in situ (isSCC)

28. november 2023 opdateret af: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

En investigator initieret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aminolevulinsyre 20 % topisk opløsning (Levulan® Kerastick®) (ALA) + blåt lys til behandling af ansigtshudpladecellekarcinom in situ (isSCC)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor sikkert og effektivt det er at behandle tidlige former for kræftceller, der findes i det øverste hudlag af ansigtet, ved hjælp af en lysfølsom creme, der bruges i kombination med en lyskilde.

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  • at bekræfte ved hjælp af laboratorietest, hvor meget af den berørte ansigtshudkræftsektion behandlingen var i stand til at fjerne, og;
  • at se, hvor mange deltagere der ikke havde nogen tilbageværende berørte hudkræftsektioner i ansigtet efter behandlingen.

Deltagere, der kvalificerer sig, vil blive bedt om at gennemføre 12 besøg i alt og vil modtage i alt to behandlinger, efter at der er givet frivilligt samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende:

  • Angiv grundlæggende personlige oplysninger (herunder fødselsdato, køn, race og etnicitet)
  • Oplys deres medicinske/kirurgiske historie og udfør en lægeundersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, fysisk undersøgelse, hudtype, vitale tegn, højde, vægt og uringraviditetstest)
  • Følg undersøgelsesregler såsom at undgå visse medikamenter og behandlinger
  • Tillad billeder af det område af hudkræft, der behandles, i ansigtet
  • Giv oplysninger om medicin, behandlinger eller reaktioner, der startede efter undersøgelsen startede
  • Tillad to behandlinger på hudkræftområdet i ansigtet med en lysfølsom creme, der bruges i kombination med en lyskilde
  • Tillad klinisk dokumentation af behandlingen, såsom hvor godt behandlingen blev tolereret, eventuelle hudreaktioner eller bivirkninger
  • Tillad kirurgi for at fjerne hudkræftområdet fra ansigtet til laboratorietest

For at kvalificere sig til dette forsøg skal deltagerne:

  • være voksen (18 år eller ældre)
  • give frivilligt skriftligt samtykke
  • har et nyligt diagnosticeret (mindre end seks måneder fra første besøg) hudkræftområde i ansigtet, der opfylder kravene til operationens størrelse
  • være villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og fuldføre undersøgelseskrav, herunder ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
  • (hvis kvinde) ikke være gravid før og under undersøgelsen og accepterer at bruge acceptable former for prævention
  • bekræfte, at de ikke er følsomme over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingens ingredienser

Alle operationsprøver indsamlet fra deltagerne mod slutningen af ​​undersøgelsen vil blive sendt til et laboratorium til testning. Alle fotografier af behandlingsområdet indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt som undersøgelsesdata.

Alle deltagere har til enhver tid ret til at nægte yderligere deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Frivilligt skriftligt samtykke kræves
  • Skal have en nyligt diagnosticeret (ikke mere end seks måneder fra første undersøgelsesbesøg) ansigts-isSCC-læsion, der opfylder kravene til kirurgisk udskæring
  • Kan ikke have anden dermatologisk sygdom i isSCC-målområdet
  • Skal være villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og fuldføre undersøgelseskrav, herunder ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
  • Hvis kvinden ikke kan være gravid før og under undersøgelsen og accepterer at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Følsom over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesbehandlingen
  • Gravid eller ammende
  • Medicinsk laboratoriebevis for anden ikke-isSCC-tumor i mållæsionsbiopsiprøven
  • Anamnese med recidiv i målet er SCC-læsion
  • Medicinsk laboratoriebevis for visse vækstmønstre i mållæsionsbiopsiprøven
  • Kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening vil blande sig i forsøget eller påvirke deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi (dosis blåt lys 10 J/cm2 ved 10 mW/cm2)
20 deltagere vil blive tilmeldt denne arm
Kombinationsprodukt: Aminovulinsyre 20 % topisk opløsning med blåt lys
Deltagerne vil få deres ansigts-isSCC forberedt og derefter behandlet med Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), efterfulgt af blålysterapi administreret i 16 minutter og 40 sekunder for at levere den samlede ønskede lysdosis til isSCC-læsionen .
Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histologisk clearance af behandlet isSCC-læsion
Tidsramme: Op til 16 uger
Histologisk clearance er defineret som fraværet af påviselige beviser for isSCC-tumorcellereder af de centrale patologirapporter
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk clearance af behandlet isSCC-læsion
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 12 uger
Komplet klinisk clearance vil blive målt af investigator og defineres som, når der ikke er nogen klinisk synlig læsion tilbage på stedet.
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 12 uger
Lokal hudresponsskala
Tidsramme: op til 16 uger
Observationer og ændringer noteret i det æstetiske udseende (erytem, ​​afskalning/skalering, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration) af den behandlede isSCC-læsion vil hver blive klassificeret på en skala fra 0 til 4, med 0 som ingen tilstedeværelse og 4 som et alvorligt resultat.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCR 03-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial kutan pladecellecarcinom in situ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner