Ocena zastosowania terapii fotodynamicznej w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry twarzy in situ (isSCC)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Badanie zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 20% roztworu kwasu aminolewulinowego do stosowania miejscowego (Levulan® Kerastick®) (ALA) + niebieskie światło w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry twarzy in situ (isSCC)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie wczesnej postaci komórek nowotworowych znajdujących się w górnej warstwie skóry twarzy za pomocą kremu światłoczułego stosowanego w połączeniu ze źródłem światła.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- potwierdzić za pomocą badań laboratoryjnych, jaką część dotkniętego nowotworem skóry twarzy udało się usunąć dzięki leczeniu oraz;
- sprawdzenie, u ilu uczestników po leczeniu nie pozostały żadne fragmenty dotknięte rakiem skóry twarzy.
Uczestnicy zakwalifikowani zostaną poproszeni o odbycie łącznie 12 wizyt i łącznie otrzymają dwa zabiegi, po wyrażeniu dobrowolnej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących pytań:
- Podaj podstawowe dane osobowe (w tym datę urodzenia, płeć, rasę i pochodzenie etniczne)
- Podaj ich historię medyczną/chirurgiczną i wykonaj badanie lekarskie (w tym między innymi badanie fizykalne, rodzaj skóry, parametry życiowe, wzrost, wagę i pobranie testu ciążowego z moczu)
- Przestrzegaj zasad nauki, takich jak unikanie niektórych leków i terapii
- Zezwalaj na fotografowanie obszaru twarzy objętego leczeniem raka skóry
- Należy podać informacje na temat wszelkich leków, terapii lub reakcji, które rozpoczęły się po rozpoczęciu badania
- Należy przeprowadzić dwa zabiegi na obszarze twarzy objętym rakiem skóry, stosując krem światłoczuły w połączeniu ze źródłem światła
- Należy udostępnić dokumentację kliniczną leczenia, np. tolerancję leczenia, wszelkie reakcje skórne lub skutki uboczne
- Zezwól na operację usunięcia obszaru nowotworu skóry z twarzy w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:
- być osobą dorosłą (ukończyć 18 lat)
- wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
- jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano (mniej niż sześć miesięcy od pierwszej wizyty) obszar raka skóry na twarzy, który spełnia wymagania dotyczące rozmiaru operacji
- być gotowym postępować zgodnie z instrukcjami badania i spełnić wymagania badania, w tym nie stosować niezatwierdzonych balsamów i kremów na obszarach poddanych zabiegowi
- (jeśli jest kobietą) nie być w ciąży przed i w trakcie badania oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń
- potwierdzić, że nie są wrażliwe na żaden ze składników badanego leku
Wszystkie próbki chirurgiczne pobrane od uczestników pod koniec badania zostaną przesłane do laboratorium w celu zbadania. Wszystkie zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi zebrane podczas badania zostaną wykorzystane jako dane badawcze.
Każdy uczestnik ma prawo w dowolnym momencie odmówić dalszego udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być osobą dorosłą (ukończyć 18 lat)
- Wymagana dobrowolna pisemna zgoda
- Musi mieć niedawno zdiagnozowaną (nie później niż sześć miesięcy od pierwszej wizyty badawczej) zmianę typu SCC twarzy, która spełnia wymagania dotyczące rozmiaru wycięcia chirurgicznego
- Na obszarze docelowym isSCC nie może występować inna choroba dermatologiczna
- Musi być gotowy postępować zgodnie z instrukcjami badania i spełnić wymagania badania, w tym nie używać niezatwierdzonych balsamów i kremów na obszarach poddanych zabiegowi
- Jeżeli jest kobietą, nie może być w ciąży przed i w trakcie badania oraz wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwy na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody z laboratorium medycznego na obecność innego guza innego niż isSCC w próbce z biopsji docelowej zmiany chorobowej
- Historia nawrotów w docelowej zmianie to SCC
- Dowody z laboratorium medycznego dotyczące pewnych wzorców wzrostu w próbce biopsji docelowej zmiany chorobowej
- Przewlekły stan chorobowy, który w opinii Badacza będzie zakłócał przebieg badania lub wpływał na bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna (dawka światła niebieskiego 10 J/cm2 przy 10 mW/cm2)
Do tej części zostanie zapisanych 30 uczestników
|
Twarz uczestników zostanie przygotowana pod isSCC, a następnie poddana zabiegowi 20% roztworem kwasu aminolewulinowego do stosowania miejscowego (aplikatory Levulan® Kerastick®) (ALA), a następnie poddana terapii światłem niebieskim przez 16 minut i 40 sekund w celu dostarczenia całkowitej pożądanej dawki światła do zmiany isSCC .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klirensem histologicznym leczonej zmiany isSCC
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Klirens histologiczny definiuje się jako brak wykrywalnych dowodów na obecność gniazd komórek nowotworowych isSCC w centralnych raportach patologicznych
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano kliniczną poprawę leczonej zmiany isSCC
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, średnio 12 tygodni
|
Całkowity klirens kliniczny zostanie zmierzony przez badacza i zdefiniowany jako stan, w którym w danym miejscu nie pozostały żadne klinicznie widoczne zmiany.
|
do zakończenia leczenia, średnio 12 tygodni
|
|
Skala Lokalnej Reakcji Skóry
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Obserwacje i zmiany odnotowane w wyglądzie estetycznym (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/kropelkowanie, nadżerka/owrzodzenie) leczonej zmiany isSCC będą oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak obecności, a 4 jako poważny wynik.
|
do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCR 03-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .