Hodnocení použití fotodynamické terapie k léčbě obličejového kožního spinocelulárního karcinomu in situ (isSCC)
10. února 2025 aktualizováno: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 20% místního roztoku kyseliny aminolevulové (Levulan® Kerastick®) (ALA) + modré světlo při léčbě kožního spinocelulárního karcinomu obličeje in situ (isSCC)
Cílem této klinické studie je otestovat, jak bezpečné a účinné je léčit ranou formu rakovinných buněk nacházející se v horní vrstvě pokožky obličeje pomocí krému citlivého na světlo používaného v kombinaci se světelným zdrojem.
Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- pomocí laboratorních testů potvrdit, kolik z postižené části rakoviny kůže obličeje bylo léčbou možné odstranit, a;
- vidět, kolik účastníků po léčbě nezůstalo postižené řezy rakoviny kůže obličeje.
Účastníci, kteří se kvalifikují, budou požádáni, aby absolvovali celkem 12 návštěv a po dobrovolném souhlasu obdrží celkem dvě ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili následující:
- Poskytněte základní osobní údaje (včetně data narození, pohlaví, rasy a etnického původu)
- Poskytněte svou lékařskou/chirurgickou anamnézu a proveďte lékařské vyšetření (včetně mimo jiné fyzického vyšetření, typu pleti, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti a odběru těhotenských testů v moči)
- Dodržujte pravidla studie, jako je vyhýbání se určitým lékům a léčbě
- Povolit fotografie oblasti léčené rakoviny kůže na obličeji
- Poskytněte informace o všech lécích, léčbě nebo reakcích, které začaly po zahájení studie
- Umožněte dvě ošetření oblasti s rakovinou kůže na obličeji pomocí krému citlivého na světlo používaného v kombinaci se světelným zdrojem
- Umožněte klinickou dokumentaci léčby, například jak dobře byla léčba tolerována, jakékoli kožní reakce nebo nežádoucí účinky
- Nechte operaci odstranit oblast rakoviny kůže z obličeje pro laboratorní testování
Aby se účastníci kvalifikovali pro toto zkušební období, musí:
- být dospělý (18 let nebo starší)
- dát dobrovolný písemný souhlas
- máte nedávno diagnostikovanou (méně než šest měsíců od první návštěvy) oblast rakoviny kůže na obličeji, která splňuje požadavky na velikost operace
- být ochoten dodržovat studijní pokyny a splnit studijní požadavky, včetně nepoužívání neschválených pleťových vod a krémů na ošetřovaných místech
- (pokud je žena) nebýt těhotná před a během studie a souhlasit s použitím přijatelných forem antikoncepce
- potvrdit, že nejsou citlivé na žádnou ze studovaných léčebných složek
Všechny chirurgické vzorky odebrané od účastníků na konci studie budou odeslány do laboratoře k testování. Všechny fotografie ošetřované oblasti shromážděné během studie budou použity jako studijní data.
Všichni účastníci mají právo kdykoli odmítnout další účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být dospělý (18 let nebo starší)
- Vyžaduje se dobrovolný písemný souhlas
- Musí mít nedávno diagnostikovanou (ne více než šest měsíců od první studijní návštěvy) lézi isSCC na obličeji, která splňuje požadavky na velikost chirurgické excize
- Nemůže mít jiné dermatologické onemocnění v cílové oblasti isSCC
- Musí být ochoten dodržovat studijní pokyny a splnit studijní požadavky, včetně nepoužívání neschválených pleťových vod a krémů na ošetřované oblasti
- Pokud je žena, nemůže být těhotná před a během studie a souhlasí s použitím přijatelných forem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Citlivé na kteroukoli složku studijního ošetření
- Těhotné nebo kojící
- Lékařský laboratorní důkaz jiného non-isSCC tumoru ve vzorku biopsie cílové léze
- Historie recidivy u cílové léze SCC
- Lékařský laboratorní důkaz určitých vzorců růstu v bioptickém vzorku cílové léze
- Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících bude zasahovat do hodnocení nebo ovlivňovat bezpečnost účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie (dávka modrého světla 10 J/cm2 při 10 mW/cm2)
Do této větve bude zapsáno 30 účastníků
|
Účastníci budou mít připravený obličejový isSCC a poté ošetřeni 20% topickým roztokem kyseliny aminolevulové (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), následovanou terapií modrým světlem podávanou po dobu 16 minut a 40 sekund, aby se do léze isSCC dodala celková požadovaná dávka světla. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s histologickou clearance léčené léze isSCC
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Histologická clearance je definována jako nepřítomnost detekovatelných důkazů o hnízdech nádorových buněk isSCC v centrálních zprávách o patologii
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou clearance léčené léze isSCC
Časové okno: po dokončení léčby v průměru 12 týdnů
|
Kompletní klinická clearance bude měřena zkoušejícím a je definována jako stav, kdy v místě nezůstala žádná klinicky viditelná léze.
|
po dokončení léčby v průměru 12 týdnů
|
|
Místní škála kožní odezvy
Časové okno: až 16 týdnů
|
Pozorování a změny zaznamenané v estetickém vzhledu (erytém, šupinatění, krustování, otok, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace) léčené léze isSCC budou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou přítomnost a 4 jako vážný výsledek.
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCR 03-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .