Valutazione dell'uso della terapia fotodinamica per il trattamento del carcinoma facciale cutaneo a cellule squamose in situ (isSCC)
10 febbraio 2025 aggiornato da: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Uno studio avviato da un ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione topica di acido aminolevulinico al 20% (Levulan® Kerastick®) (ALA) + luce blu nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ del viso (isSCC)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare quanto sia sicuro ed efficace trattare le forme precoci di cellule tumorali presenti nello strato superiore della pelle del viso, utilizzando una crema fotosensibile utilizzata in combinazione con una fonte di luce.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- confermare, mediante test di laboratorio, quanta parte della sezione interessata dal cancro della pelle del viso è stata in grado di rimuovere il trattamento e;
- vedendo quanti partecipanti non avevano sezioni rimanenti di cancro della pelle del viso colpite dopo il trattamento.
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare 12 visite in totale e riceveranno un totale di due trattamenti, dopo aver dato il consenso volontario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:
- Fornire informazioni personali di base (inclusa data di nascita, sesso, razza ed etnia)
- Fornire la propria storia medica/chirurgica ed eseguire un esame medico (incluso ma non limitato a esame fisico, tipo di pelle, segni vitali, altezza, peso e raccolta di test di gravidanza sulle urine)
- Seguire le regole dello studio come evitare determinati farmaci e trattamenti
- Consentire fotografie dell'area del cancro della pelle da trattare sul viso
- Fornire informazioni su eventuali farmaci, trattamenti o reazioni iniziate dopo l'inizio dello studio
- Consentire due trattamenti sulla zona cancerosa della pelle del viso utilizzando una crema fotosensibile utilizzata in combinazione con una fonte di luce
- Consentire la documentazione clinica del trattamento, ad esempio quanto bene il trattamento è stato tollerato, eventuali reazioni cutanee o effetti collaterali
- Consentire un intervento chirurgico per rimuovere l'area del cancro della pelle dal viso per i test di laboratorio
Per qualificarsi per questa prova, i partecipanti devono:
- essere un adulto (18 anni o più)
- dare il consenso volontario scritto
- - avere un'area di cancro della pelle sul viso diagnosticata di recente (meno di sei mesi dalla prima visita) che soddisfa i requisiti delle dimensioni dell'intervento chirurgico
- essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso il non utilizzo di lozioni e creme non approvate nelle aree di trattamento
- (se donna) non essere incinta prima e durante lo studio e accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite
- confermare di non essere sensibili a nessuno degli ingredienti del trattamento in studio
Tutti i campioni chirurgici raccolti dai partecipanti verso la fine dello studio verranno inviati a un laboratorio per i test. Tutte le fotografie dell'area di trattamento raccolte durante lo studio verranno utilizzate come dati di studio.
Tutti i partecipanti hanno il diritto di rifiutare un'ulteriore partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un adulto (18 anni o più)
- È richiesto il consenso scritto volontario
- Deve avere una lesione isSCC facciale diagnosticata di recente (non più di sei mesi dalla prima visita dello studio) che soddisfi i requisiti relativi alle dimensioni dell'escissione chirurgica
- Non può avere altre malattie dermatologiche nell'area target dell'isSCC
- Deve essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso il non utilizzo di lozioni e creme non approvate nelle aree di trattamento
- Se donna, non può essere incinta prima e durante lo studio e accetta di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Sensibile a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento in studio
- Incinta o in allattamento
- Evidenza di laboratorio medico di altro tumore non-isSCC nel campione bioptico della lesione target
- Storia di recidiva nella lesione target è SCC
- Evidenza di laboratorio medico di determinati modelli di crescita nel campione bioptico della lesione target
- Condizione medica cronica che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirà con lo studio o influenzerà la sicurezza dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia fotodinamica (dose di luce blu 10 J/cm2 a 10 mW/cm2)
A questo braccio verranno iscritti 30 partecipanti
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I partecipanti avranno il loro isSCC facciale preparato e poi trattato con soluzione topica di acido aminolevulinico al 20% (applicatori Levulan® Kerastick®) (ALA), seguito da una terapia con luce blu somministrata per 16 minuti e 40 secondi per fornire la dose di luce totale desiderata alla lesione isSCC .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con clearance istologica della lesione isSCC trattata
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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La clearance istologica è definita come l'assenza di evidenza rilevabile di nidi di cellule tumorali isSCC nei referti patologici centrali
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con autorizzazione clinica della lesione isSCC trattata
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, in media 12 settimane
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La clearance clinica completa sarà misurata dallo sperimentatore ed è definita come quando non è rimasta alcuna lesione clinicamente visibile nel sito.
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fino al completamento del trattamento, in media 12 settimane
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Scala di risposta cutanea locale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Le osservazioni e i cambiamenti rilevati nell'aspetto estetico (eritema, desquamazione/desquamazione, croste, gonfiore, vescicole/pustole, erosione/ulcerazione) della lesione isSCC trattata saranno classificati ciascuno su una scala da 0 a 4, con 0 come assenza e 4 come risultato grave.
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fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCCR 03-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .