「HIVユニット」のうち、長時間作用型カボテグラビル＋リルピビリン投与の実施。 (IMAdART)

包含基準:

• 1. HIV-1 感染症を抱えて生きている人。 2. インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上であること。 3. 安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス学的に抑制された（HIV-1 RNA <50 コピー/mL）： i）スクリーニング前の 6 か月間における血漿 HIV-1 RNA 測定値が <50 コピー/mL であるという文書化された証拠。

  1. スクリーニングの 6 か月以上前における、1 回の測定での血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 コピー/mL 未満であるという文書化された証拠
  2. 1 回の測定で血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 コピー/mL 未満であるという文書化された証拠がスクリーニングの 6 か月前未満である場合 血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 コピー/mL 未満であるという最後の文書化された証拠がスクリーニング来院の 45 日前以降である場合、この判定はスクリーニング判定に代わる可能性があります。 スクリーニング訪問のすべての臨床検査結果がスクリーニング訪問の 45 日前に入手可能であれば、スクリーニング訪問とベースライン訪問を同じ日に行うことができます。

  4. インフォームドコンセントフォームおよびその他の関連規制文書を理解する能力。

  5. LA CAB + RPV 注射を開始する前に、医療専門家は、必要な注射スケジュールに同意する患者を慎重に選択し、ウイルス抑制を維持し、ウイルスのリバウンドのリスクを軽減するために、予定された投与訪問を順守する重要性について患者にカウンセリングする必要があります。投与を忘れると耐性が発現する可能性があります。

  6. 研究者は、利用可能性とアクセスのしやすさに応じて、適格な被験者を登録することができます。

  7. LA CAB +RPV 注射の前に、医師の判断に応じてオプションで 1 か月の経口導入 (OLI) を行うことができます。 8. 参加者は、医師の裁量により、通常の標準治療に従ってモニタリングされます。

  9. 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 女性は、以下の場合に研究に参加し、参加する資格がある可能性があります： i) 閉経後（12か月の自然無月経および50歳以上）、または身体的に出産できないと定義される妊娠の可能性がない。文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている妊娠中。月経が12か月以上停止しており、年齢が50歳未満であるが、卵巣ホルモン不全の文書*を持っていない女性参加者は、スクリーニング時に血清FSH検査の結果が以下の範囲内である必要があります。中央検査マニュアルに記載されている参考資料に基づく閉経後の範囲 ii) 注：過去 12 か月間の FSH 検査が閉経後の範囲内である iii) スクリーニングと来院の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があること1 文書化されている妊娠を回避するための非常に効果的な方法の 1 つを使用することに同意します。

除外基準:

• 1. スクリーニング前の 6 か月以内に血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 コピー/mL 以上、またはスクリーニング前の 6 ～ 12 か月以内に血漿 HIV-1 RNA 測定値が 200 コピー/mL 以上、または 2 または血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 コピー/mL 以上。

  2. NNRTIまたはINSTIクラスの薬剤に対するウイルス耐性の現在または過去の証拠、またはNNRTIまたはINSTIクラスの薬剤による以前の治療失敗の証拠

  3. LA CAB、LA RPV、経口カボテグラビルまたはリルピビリンに対する禁忌（EU SmPC を参照）

  4. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性

  5. 全身療法を必要としない皮膚のカポジ肉腫を除く、現在の疾病管理予防センター (CDC) ステージ 3 疾患のあらゆる証拠、および CD4+ 数 <200 細胞/μL は除外されません。

  6. 中等度から重度の肝障害のある参加者

  7. 治験責任医師の意見では、参加者の投薬スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。参加者

  8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBV DNAのスクリーニング検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠8.1. HBs抗原陽性の参加者は除外されます。 8.2. 8.3 抗 HBs 陰性だが抗 HBc 陽性（HBs 抗原陰性状態）の参加者は、HBV DNA 陰性か陽性かに関係なく除外される。 注: 抗 HBc 抗体陽性 (HBs 抗原陰性状態) および抗 HBs 抗体陽性 (過去および/または現在の証拠) の参加者は、HBV に対する免疫があるため、除外されません。

  9. 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている無症候性の人は除外されませんが、臨床医は HCV 感染症に特有の治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。即時のHCV治療を必要とする、またはその資格のある参加者は除外されます（研究者は、慢性C型肝炎ウイルス感染症患者に対する治療法の選択を検討する際に、現在の治療ガイドラインを参照する必要があります）。 C型肝炎ウイルス感染症の参加者は適切な精密検査を受けているべきであり、慢性C型肝炎感染が進行してはならず、研究期間中に新たなHCV療法（経口直接作用型抗ウイルス薬など）の導入が必要になると予想されてはいけない）。

  10. 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道もしくは胃の静脈瘤、または持続性の黄疸もしくは肝硬変、または非代償性肝硬変（例、肝硬変）。 腹水、脳症、または静脈瘤出血））、既知の胆管異常（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）

  11. 肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。

  12. 進行中の膵炎または臨床的に関連のある膵炎

  13. 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部および肛門上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。

  14.治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。 さらに、薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある参加者を登録してはなりません。

  15. 現在の血小板数<100,000×109/土地/または慢性もしくは全身性抗凝固療法の現在もしくは将来の必要性がある、または長期出血の病歴を含む既知もしくは疑いの出血性疾患の病歴がある者。

  16. 主要な既知のインテグラーゼ阻害剤 (INSTI) または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) の耐性関連変異の存在に基づく一次耐性の証拠。

  17. スクリーニング時に確認されたグレード 4 の検査室異常。

  18. 対象者は、慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）法により、1.73メートル四方あたりクレアチニンクリアランスが50mL/分未満と推定されている。

  19. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧5x ULN、またはALT≧3×ULNおよびビリルビン≧1.5×ULN（>35%の直接ビリルビンを含む）。

  20. スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療 21． トルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用。