"HIV 단위"에서 장기간 작용하는 카보테그라비르 + 릴피비린 투여의 구현. (IMAdART)

포함 기준:

• 1. HIV-1 감염 환자; 2. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상. 3. 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA <50 카피/ml): i) 스크리닝 전 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 측정이 <50 카피/mL라는 문서화된 증거.

  1. 스크리닝 6개월 전 1회 결정에서 혈장 HIV-1 RNA 측정 <50 복사본/mL에 대한 문서화된 증거
  2. 스크리닝 전 6개월 미만의 한 결정에서 혈장 HIV-1 RNA 측정값 <50 복사본/mL에 대한 문서화된 증거 혈장 HIV-1 RNA 측정값 <50 복사본/mL에 대한 마지막 문서화된 증거가 스크리닝 방문 전 45일 내에 있는 경우, 이 결정은 선별 결정을 대체할 수 있습니다. 스크리닝 방문의 모든 실험실 결과가 스크리닝 방문 전 45일 이내에 이용 가능한 경우, 스크리닝 방문과 기준선 방문은 같은 날 수행될 수 있습니다.

  4. 사전 동의서 및 기타 관련 규제 문서를 이해하는 능력.

  5. LA CAB + RPV 주사를 시작하기 전에 의료 전문가는 필수 주사 일정에 동의하는 환자를 신중하게 선택해야 하며, 바이러스 억제를 유지하고 바이러스 반동 및 바이러스 반동의 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 예정된 투약 방문 준수의 중요성에 대해 환자에게 상담해야 합니다. 놓친 복용량으로 인해 저항성이 발생할 가능성이 있습니다.

  6. 조사자는 가용성과 접근성에 따라 적격 피험자를 등록할 수 있습니다.

  7. LA CAB +RPV 주사는 의사의 판단에 따라 선택적으로 1개월 경구 도입(OLI)이 선행될 수 있습니다. 8. 참가자는 의사의 재량에 따라 일반적인 표준 치료에 따라 모니터링됩니다.

  9. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다. i) 폐경 후(12개월의 자연 무월경 및 ≥50세)로 정의된 비아이를 낳을 가능성이 있거나 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 사람 문서화된 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 임신. 12개월 이상 월경을 중단했고 나이가 50세 미만이지만 난소 호르몬 부전의 문서*가 없는 여성 참가자는 선별검사에서 12개월 이내에 혈청 FSH 검사 결과를 받아야 합니다. 중앙 검사실 매뉴얼에 제공된 참고 자료를 기준으로 폐경 후 범위 ii) 참고: 폐경 후 범위 내에서 이전 12개월 동안의 FSH 테스트 iii) 선별 및 방문 모두에서 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있음 1 임신을 피하는 데 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈장 HIV-1 RNA 측정값이 50개/mL 이상이거나 스크리닝 전 6~12개월 기간 내에 혈장 HIV-1 RNA 측정값이 200개/mL 이상이거나 2개 또는 더 많은 혈장 HIV-1 RNA 측정 ≥50개/mL.

  2. NNRTI 또는 INSTI 계열 제제에 대한 바이러스 내성의 현재 또는 과거 증거 또는 NNRTI 또는 INSTI 계열 제제에 대한 이전 치료 실패

  3. LA CAB, LA RPV, 경구용 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 금기 사항(EU SmPC 참조)

  4. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성

  5. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 카포시 육종과 CD4+ 수치가 200개 세포/μL 미만인 경우를 제외하고 현재 질병통제예방센터(CDC) 3단계 질병에 대한 모든 증거는 배제되지 않습니다.

  6. 중등도 이상의 간장애가 있는 참가자

  7. 조사자의 의견으로는 참가자가 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함) 참가자

  8. B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염 핵심항체(anti-HBc), B형간염 표면항체(anti-HBs), HBV DNA 검사 결과에 근거한 B형간염바이러스(HBV) 감염의 증거 8.1. HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다. 8.2. HBV DNA 음성이든 양성이든 상관없이 anti-HBs에는 음성이지만 anti-HBc에는 양성인 참가자(음성 HBsAg 상태)는 제외됩니다. 8.3. 참고: 항-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항-HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이 되며 제외되지 않습니다.

  9. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개인은 제외되지 않지만, 임상의는 HCV 감염에 대한 특정 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 즉각적인 HCV 치료가 필요하거나 자격이 있는 참가자는 제외됩니다. (만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에 대한 치료법 선택을 고려할 때 연구자는 현재 치료 지침을 참고해야 합니다. C형 간염 바이러스에 감염된 참가자는 적절한 정밀검사를 받아야 하며, 만성 C형 간염이 진행되어서는 안 되며, 연구 과정 동안 새로운 HCV 치료법(예: 경구 직접 작용 항바이러스제 사용)을 도입할 필요가 없을 것으로 예상되지 않아야 합니다.

  10. 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수 존재, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변, 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)

  11. 간염 바이러스 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 병력.

  12. 진행 중인 또는 임상적으로 관련된 췌장염

  13. 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 및 항문 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성종양.

  14. 연구 약물이나 그 성분 또는 동급 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 또한 약동학적 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 이력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.

  15. 현재 혈소판 수 <100,000 x109/Land/또는 만성 또는 전신 항응고가 현재 필요하거나 예상되는 환자, 장기간 출혈 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 출혈 장애 병력이 있는 환자.

  16. 알려진 주요 인테그라제 억제제(INSTI) 또는 비뉴클레오시드 역전사 억제제(NNRTI) 저항성 관련 돌연변이의 존재에 기초한 일차 저항성의 증거.

  17. 스크리닝 시 검증된 4등급 실험실 이상.

  18. 피험자는 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방법을 통해 크레아티닌 청소율이 1.73m2당 50mL/분 미만으로 추정되었습니다.

  19. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥5x ULN, 또는 ALT ≥3 x ULN 및 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(직접 빌리루빈 > 35%).

  20. 스크리닝 21로부터 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료. Torsade de Pointes와 관련된 약물의 사용.