Implementação da administração de cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada fora das "unidades de HIV". (IMAdART)

Critério de inclusão:

• 1. Pessoas que vivem com infecção pelo VIH-1; 2. Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado. 3. Virologicamente suprimido (RNA do HIV-1 <50 cópias/ml) em um regime antirretroviral estável: i) Evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL nos 6 meses anteriores à triagem.

  1. Evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL em uma determinação > 6 meses antes da triagem
  2. Evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL em uma determinação < 6 meses antes da triagem Se a última evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL ocorrer nos 45 dias anteriores à visita de triagem, esta determinação poderia substituir a determinação de triagem. Se todos os resultados laboratoriais da visita de triagem estiverem disponíveis nos 45 dias anteriores à visita de triagem, a visita de triagem e a visita de linha de base poderão ser realizadas no mesmo dia.

  4. Capacidade de compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos regulamentares relevantes.

  5. Antes de iniciar as injeções de LA CAB + RPV, os profissionais de saúde devem selecionar cuidadosamente os pacientes que concordam com o esquema de injeção exigido e aconselhar os pacientes sobre a importância da adesão às consultas de dosagem programadas para ajudar a manter a supressão viral e reduzir o risco de rebote viral e potencial desenvolvimento de resistência com doses esquecidas.

  6. Os investigadores poderão inscrever sujeitos elegíveis de acordo com a sua disponibilidade e acessibilidade.

  7. A injeção de LA CAB + RPV pode ser precedida por uma introdução oral (OLI) opcional de 1 mês, de acordo com o julgamento do médico; 8. Os participantes serão monitorados de acordo com os cuidados padrão usuais, a critério do médico.

  9. Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar um método contraceptivo altamente eficaz. Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela: i) Não tiver potencial para engravidar, definido como pós-menopausa (12 meses de amenorreia espontânea e ≥50 anos de idade) ou fisicamente incapaz de se tornar grávida com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral. Participantes do sexo feminino que pararam de menstruar por ≥12 meses e têm <50 anos de idade, mas não têm documentação* de insuficiência hormonal ovariana devem ter um resultado de teste de FSH sérico na triagem que esteja dentro na faixa pós-menopausa com base na referência fornecida no Manual do Laboratório Central ii) Nota: teste de FSH nos 12 meses anteriores dentro da faixa pós-menopausa iii) Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na Triagem quanto na Visita 1 e concorda em usar um dos métodos altamente eficazes para evitar a gravidez documentados

Critério de exclusão:

• 1. Dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL ou dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >200 cópias/mL, ou 2 ou mais medições plasmáticas de RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL.

  2. Evidência atual ou passada de resistência viral a agentes da classe NNRTI ou INSTI ou falha de tratamento anterior com agentes da classe NNRTI ou INSTI

  3. Qualquer contra-indicação para LA CAB, LA RPV, Cabotegravir oral ou Rilpivirina (ver RCM da UE)

  4. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo

  5. Qualquer evidência de doença atual em estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens de CD4+ <200 células/µL não são excludentes.

  6. Participantes com insuficiência hepática moderada a grave

  7. Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que pode comprometer a segurança do participante

  8. Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados dos testes de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e DNA do HBV como segue: 8.1. São excluídos os participantes positivos para HBsAg; 8.2. Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo), sejam negativos ou positivos para HBV DNA, são excluídos 8.3. Nota: Os participantes positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.

  9. Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos; no entanto, os médicos devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para a infecção pelo HCV; os participantes que necessitam ou se qualificam para tratamento imediato do HCV são excluídos (os investigadores devem consultar as diretrizes de tratamento atuais ao considerar a escolha da terapia para indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C. Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite C devem ter sido submetidos a exames apropriados, a infecção crônica pela hepatite C não deve estar avançada e não deve ser prevista a introdução de uma nova terapia para o VHC (por exemplo, com antivirais orais de ação direta) durante o curso do estudo).

  10. Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia ou cirrose persistente, ou cirrose descompensada (por exemplo. ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes)), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de outra forma por avaliação do investigador)

  11. História de cirrose hepática com ou sem coinfecção por hepatite viral.

  12. Pancreatite em curso ou clinicamente relevante

  13. Malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical e anal.

  14.Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser inscritos.

  15. Contagem atual de plaquetas <100.000 x109/Land/ou aqueles com necessidade atual ou prevista de anticoagulação crônica ou sistêmica ou histórico de distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito, incluindo histórico de sangramento prolongado.

  16. Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de qualquer um dos principais inibidores conhecidos da Integrase (INSTI) ou mutação associada à resistência ao inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).

  17. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada na triagem.

  18. Os indivíduos estimaram a depuração de creatinina <50mL/minuto por 1,73 metros quadrados por meio do Método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKD-EPI)

  19. Alanina aminotransferase (ALT) ≥5x LSN, OU ALT ≥3 x LSN e bilirrubina ≥1,5 x LSN (com> 35% de bilirrubina direta).

  20. Tratamento com vacina imunoterapêutica contra HIV-1 dentro de 90 dias após a triagem 21. Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.