Implementación de la administración de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada fuera de las "Unidades VIH". (IMAdART)

Criterios de inclusión:

• 1. Personas que viven con la infección por VIH-1; 2. Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado. 3. Virológicamente suprimido (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) con un régimen antirretroviral estable: i) Evidencia documentada de mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en los 6 meses previos a la selección.

  1. Evidencia documentada de mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en una determinación > 6 meses antes del cribado
  2. Evidencia documentada de mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en una determinación < 6 meses antes de la selección. Si la última evidencia documentada de mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml es en los 45 días anteriores a la visita de selección, esta determinación podría reemplazar la determinación de selección. Si todos los resultados de laboratorio de la visita de selección están disponibles en los 45 días anteriores a la visita de selección, la visita de selección y la visita inicial se podrían realizar el mismo día.

  4. Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos reglamentarios relevantes.

  5. Antes de comenzar con las inyecciones de LA CAB + RPV, los profesionales de la salud deben seleccionar cuidadosamente a los pacientes que estén de acuerdo con el programa de inyección requerido y asesorarlos sobre la importancia de cumplir con las visitas de dosificación programadas para ayudar a mantener la supresión viral y reducir el riesgo de rebote viral y potencial desarrollo de resistencia con dosis omitidas.

  6. Los investigadores podrán inscribir sujetos elegibles según su disponibilidad y accesibilidad.

  7. La inyección de LA CAB + RPV puede ir precedida de una introducción oral opcional de 1 mes (OLI) según el criterio del médico; 8. Los participantes serán monitoreados de acuerdo con la atención estándar habitual a discreción de su médico.

  9. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si: i) No está en edad fértil, definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥50 años de edad) o físicamente incapaz de tener hijos. embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ooforectomía bilateral. Las participantes femeninas que han dejado de menstruar durante ≥12 meses y tienen <50 años de edad pero no tienen documentación* de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un resultado de prueba de FSH sérica en el momento de la selección que esté dentro el rango posmenopáusico según la referencia proporcionada en el Manual del Laboratorio Central ii) Nota: Prueba de FSH en los 12 meses anteriores dentro del rango posmenopáusico iii) Está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en la visita 1 y acepta utilizar uno de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo documentados.

Criterio de exclusión:

• 1. Dentro de los 6 meses previos a la evaluación, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml o dentro del período de 6 a 12 meses antes de la evaluación, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma >200 copias/ml, o 2 o más mediciones de ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml.

  2. Evidencia presente o pasada de resistencia viral a agentes de la clase NNRTI o INSTI o fracaso previo del tratamiento con agentes de la clase NNRTI o INSTI

  3. Cualquier contraindicación para LA CAB, LA RPV, Cabotegravir oral o Rilpivirina (ver Ficha Técnica UE)

  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

  5. Cualquier evidencia de una enfermedad actual en etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica, y recuentos de CD4+ <200 células/μl no son excluyentes.

  6. Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave

  7. Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del partícipe

  8. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HB) y el ADN del VHB. como sigue: 8.1. Se excluyen los participantes positivos para HBsAg; 8.2. Se excluyen los participantes con resultados negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo), ya sean negativos o positivos para ADN del VHB. 8.3. Nota: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (evidencia pasada y/o actual) son inmunes al VHB y no están excluidos.

  9. No se excluirán las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC); sin embargo, los médicos deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se excluyen los participantes que requieren o califican para el tratamiento inmediato contra el VHC (los investigadores deben consultar las pautas de tratamiento actuales al considerar la elección de la terapia para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C. Los participantes con infección por el virus de la hepatitis C deben haberse sometido a un análisis adecuado, la infección crónica por hepatitis C no debe estar avanzada y no se debe anticipar que requerirán la introducción de una nueva terapia contra el VHC (por ejemplo, con antivirales orales de acción directa) durante el curso del estudio).

  10. Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente, o cirrosis descompensada (p. ej. ascitis, encefalopatía o sangrado por várices)), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)

  11. Historia de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.

  12. Pancreatitis en curso o clínicamente relevante

  13. Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado o neoplasia intraepitelial cervical y anal.

  14. Historia o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase. Además, si se utiliza heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

  15.Recuento de plaquetas actual <100.000 x109/Land/o aquellos con una necesidad actual o prevista de anticoagulación crónica o sistémica o antecedentes de trastorno hemorrágico conocido o sospechado, incluido un historial de sangrado prolongado.

  16.Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de cualquier inhibidor importante de la integrasa (INSTI) o inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) asociado a la resistencia.

  17.Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada en el momento de la selección.

  18. Los sujetos han estimado un aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto por 1,73 metros cuadrados mediante el método de colaboración entre enfermedades renales crónicas y epidemiología (CKD-EPI).

  19. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 x LSN, O ALT ≥3 x LSN y bilirrubina ≥1,5 x LSN (con> 35% de bilirrubina directa).

  20. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la Selección 21. Uso de medicamentos asociados con Torsade de Pointes.