米国における進行性NSCLCおよびMETエクソン14スキッピング変異患者における治療パターンと実際の臨床転帰
2023年12月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、MET エクソン 14 スキッピング変異を伴う進行性非小細胞肺がん (aNSCLC) と確定診断され、実際にカプマチニブ、免疫療法 (IO)、または化学療法 (CT) による治療を受けた患者を対象とした遡及的非介入コホート研究でした。世界の練習設定。
データの抽象化は参加した医師によって実行されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
287
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- NSCLC診断時の患者の年齢は18歳以上であった。
- METエクソン14スキッピング変異を有する進行性（IIIB期、IIIC期、またはIV期）NSCLCが組織学的に確認された。
2017年1月1日からデータ抽出日までの間に、以下の治療計画のいずれかによるaNSCLCの第一選択（1L）治療を開始した：
- カプマチニブ
- 単剤療法における IO 剤（例：アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ）
- CTレジメン、単剤またはCT剤の組み合わせ（プラチナ剤、タキサン剤、ゲムシタビン、ペメトレキセドなど）
- IO剤とCT剤を含む併用療法
- -患者が早期に死亡した場合を除き、aNSCLCに対する1L治療の開始後、潜在的な追跡期間が6か月以上ある。
- チャート抽象化時の生存または死亡。
除外基準:
- 他の変異（EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF、KRASなど）の存在。
- 研究期間中のいつでも、クリゾチニブやテポチニブなどの他のMET阻害剤による治療。
- 任意の時点での NSCLC の治療に関連する臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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カプマチニブ
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IO 単独療法
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化学療法単独
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IO + 化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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現実世界の全体的な応答率 (rwORR)
時間枠：最長約5年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1、または医療専門家（HCP）ごとの評価に基づく、一連の治療法に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体奏効を示した患者の割合。
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最長約5年
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現実世界の疾病制御率 (rwDCR)
時間枠：最長約5年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく、または HCP 評価に基づく、一連の治療に対して CR+PR または安定した疾患のいずれかで最良の全体的な反応が得られた患者の割合。
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最長約5年
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現実世界の応答期間 (rwDOR)
時間枠：最長約5年
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CR または PR が最初に記録された日から、何らかの原因による全身性疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。
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最長約5年
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現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：最長約5年
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治療開始から臨床的に証明された全身性疾患の進行が最も早くなるまでの時間。
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最長約5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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治療開始から死亡までの時間。
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計カテゴリーごとの患者数
時間枠：ベースライン
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人口統計のカテゴリには、性別、人種/民族、保険加入状況が含まれます。
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ベースライン
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臨床特徴カテゴリーごとの患者数
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴には、病期分類、転移の存在と部位、病変の数、およびパフォーマンスステータスが含まれます。
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ベースライン
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併存疾患ごとの患者数
時間枠：ベースライン前から最大 6 か月
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ベースライン前から最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。