Schematy leczenia i rzeczywiste wyniki kliniczne u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i MET w eksonie 14 z pominięciem mutacji w Stanach Zjednoczonych
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (aNSCLC) z mutacją pomijającą ekson 14 MET, którzy byli leczeni kapmatynibem, immunoterapią (IO) lub chemioterapią (CT) w warunkach rzeczywistych. światowe ustawienia praktyki.
Abstrakcji danych dokonał lekarz uczestniczący.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili rozpoznania NSCLC pacjent był w wieku ≥ 18 lat.
- Miał histologicznie potwierdzony zaawansowany (stadium IIIB, IIIC lub IV) NSCLC z mutacją pomijającą ekson 14 MET.
Rozpoczęto leczenie pierwszego rzutu (1L) NSCLC w okresie od 1 stycznia 2017 r. do daty zebrania danych, stosując jeden z następujących schematów leczenia:
- Kapmatinib
- Środek dootrzewnowy w monoterapii (np. atezolizumab, pembrolizumab)
- Schemat CT, pojedynczy lek lub kombinacje środków CT (np. leki platynowe, taksany, gemcytabina, pemetreksed)
- Schemat skojarzony zawierający środki dootrzewnowe i CT
- Miał ≥ 6 miesięcy potencjalnego czasu obserwacji po rozpoczęciu leczenia 1L leczenia NSCLC, chyba że pacjent zmarł wcześniej.
- Żyjący lub zmarły w momencie sporządzania wykresu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych mutacji (np. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF lub KRAS) w dowolnym momencie.
- Leczenie innymi inhibitorami MET, takimi jak kryzotynib lub tepotynib, w dowolnym momencie okresu badania.
- Udział w badaniach klinicznych związanych z leczeniem NSCLC w dowolnym momencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kapmatinib
|
|
Monoterapia IO
|
|
Sama chemioterapia
|
|
IO + chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na linię leczenia na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub według oceny pracownika służby zdrowia (HCP).
|
Do około 5 lat
|
|
Rzeczywisty wskaźnik kontroli chorób (rwDCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR+PR lub stabilną chorobą na linię leczenia na podstawie RECIST wersja 1.1 lub według oceny HCP.
|
Do około 5 lat
|
|
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ogólnoustrojowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego udokumentowanego klinicznie postępu choroby ogólnoustrojowej.
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia terapii do śmierci.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie demograficzne obejmowały płeć, rasę/pochodzenie etniczne i status ubezpieczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według kategorii cech klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna obejmowała stopień zaawansowania, obecność i miejsce(-a) przerzutów, liczbę zmian i stan sprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów na chorobę współistniejącą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed wartością bazową
|
Do 6 miesięcy przed wartością bazową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC280AUS16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .