Modèles de traitement et résultats cliniques réels chez les patients atteints d'un CPNPC avancé et d'une mutation sautant l'exon 14 MET aux États-Unis
5 décembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle portant sur des patients présentant un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation sautant l'exon 14 de MET et ayant reçu un traitement par capmatinib, une immunothérapie (IO) ou une chimiothérapie (CT) en temps réel. contextes de pratique mondiaux.
L'abstraction des données a été effectuée par le médecin participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
287
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient était âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de CPNPC.
- Avait un CPNPC avancé (stade IIIB, IIIC ou IV) confirmé histologiquement avec une mutation sautant l'exon 14 de MET.
Traitement de première intention (1 L) initié pour le CPNPCa entre le 1er janvier 2017 et la date d'extraction des données avec l'un des schémas thérapeutiques suivants :
- Capmatinib
- Agent IO en monothérapie (par ex. atezolizumab, pembrolizumab)
- Schéma thérapeutique CT, agent unique ou combinaisons d'agents CT (par exemple, agents platine, agents taxanes, gemcitabine, pémétrexed)
- Schéma thérapeutique combiné contenant des agents IO et CT
- A eu ≥ 6 mois de suivi potentiel après le début du traitement 1 L pour le CPNPCa, sauf si le patient est décédé plus tôt.
- Vivant ou décédé au moment de l'abstraction du graphique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres mutations (par exemple, EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF ou KRAS) à tout moment.
- Traitement avec d'autres inhibiteurs de MET tels que le crizotinib ou le tépotinib à tout moment pendant la période d'étude.
- Participation à des essais cliniques liés au traitement du CPNPC à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Capmatinib
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Monothérapie IO
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Chimiothérapie seule
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IO + chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse global réel (rwORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Proportion de patients avec la meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) à la ligne de traitement basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou par évaluation professionnelle de la santé (HCP).
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de contrôle des maladies dans le monde réel (rwDCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Proportion de patients présentant la meilleure réponse globale d'une CR+PR ou d'une maladie stable à la ligne de traitement basée sur RECIST version 1.1 ou selon l'évaluation HCP.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse réelle (rwDOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la première progression documentée de la maladie systémique ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre le début du traitement et la première progression de la maladie systémique cliniquement documentée.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge moyen
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de patients par catégorie démographique
Délai: Référence
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Les catégories démographiques comprenaient le sexe, la race/origine ethnique et le statut d’assurance.
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Référence
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Nombre de patients par catégorie de caractéristiques cliniques
Délai: Référence
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Les caractéristiques cliniques comprenaient la stadification, la présence et le(s) site(s) des métastases, le nombre de lésions et l'état de performance.
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Référence
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Nombre de patients par comorbidité
Délai: Jusqu'à 6 mois avant la référence
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Jusqu'à 6 mois avant la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Estimé)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC280AUS16
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