Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden hos patienter med avanceret NSCLC og MET Exon 14, der springer over mutation i USA
5. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie af patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (aNSCLC) med MET exon 14 springende mutation, som modtog behandling med capmatinib, immunterapi (IO) eller kemoterapi (CT) i reel- verden praksis indstillinger.
Dataabstraktion blev udført af den deltagende læge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
287
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var ≥ 18 år på tidspunktet for NSCLC-diagnosen.
- Havde histologisk bekræftet fremskreden (stadium IIIB, IIIC eller IV) NSCLC med MET exon 14 springende mutation.
Påbegyndt førstelinjebehandling (1L) for anNSCLC mellem 1. januar 2017 og datoen for dataabstraktion med et af følgende behandlingsregimer:
- Capmatinib
- IO-middel i monoterapi (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab)
- CT-kur, enkeltstof eller kombinationer af CT-midler (f.eks. platinmidler, taxanmidler, gemcitabin, pemetrexed)
- Kombinationsregime indeholdende IO- og CT-midler
- Havde ≥ 6 måneders potentiel opfølgningstid efter påbegyndelse af 1L behandling for en NSCLC, undtagen hvis patienten døde tidligere.
- Levende eller død på tidspunktet for diagramabstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre mutationer (f.eks. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF eller KRAS) til enhver tid.
- Behandling med andre MET-hæmmere såsom crizotinib eller tepotinib på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Deltagelse i kliniske forsøg relateret til behandling for NSCLC på ethvert tidspunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Capmatinib
|
|
IO monoterapi
|
|
Kemoterapi alene
|
|
IO + kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-to-treatment seponering (TTD)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Samlet svarprocent i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af enten et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på terapilinjen baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller pr. sundhedsfaglig vurdering (HCP).
|
Op til cirka 5 år
|
|
Rate for sygdomsbekæmpelse i den virkelige verden (rwDCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af enten en CR+PR eller stabil sygdom til behandlingslinjen baseret på RECIST version 1.1 eller pr. HCP-vurdering.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af svar i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede systemiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tid fra start af terapi til det tidligste af en klinisk dokumenteret systemisk sygdomsprogression.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tid fra start af terapi til død.
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter pr. demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske kategorier omfattede køn, race/etnicitet og forsikringsstatus.
|
Baseline
|
|
Antal patienter pr. klinisk karakteristisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske karakteristika omfattede stadieinddeling, tilstedeværelse og sted(er) af metastaser, antal læsioner og præstationsstatus.
|
Baseline
|
|
Antal patienter pr. komorbiditet
Tidsramme: Op til 6 måneder før baseline
|
Op til 6 måneder før baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Anslået)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC280AUS16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .