미국에서 진행성 NSCLC 및 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이 환자의 치료 패턴 및 실제 임상 결과
2023년 12월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 실제 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(aNSCLC) 진단을 받고 카프마티닙, 면역요법(IO) 또는 화학요법(CT)으로 치료를 받은 환자를 대상으로 한 후향적, 비중재적 코호트 연구입니다. 세계 연습 설정.
데이터 추상화는 참여 의사가 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- NSCLC 진단 당시 환자의 나이는 18세 이상이었습니다.
- MET 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 진행성(IIIB기, IIIC기 또는 IV기) NSCLC가 조직학적으로 확인되었습니다.
2017년 1월 1일부터 데이터 추출 날짜 사이에 다음 치료 요법 중 하나로 aNSCLC에 대한 1차(1L) 치료를 시작했습니다.
- 캡마티닙
- 단독요법 시 IO 제제(예: 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙)
- CT 요법, 단일 제제 또는 CT 제제의 조합(예: 백금 제제, 탁산 제제, 젬시타빈, 페메트렉시드)
- IO 및 CT 제제를 포함하는 병용 요법
- 환자가 더 빨리 사망한 경우를 제외하고 aNSCLC에 대한 1L 치료 시작 후 6개월 이상의 잠재적 추적 기간이 있었습니다.
- 차트 추상화 시점에 생존 또는 사망했습니다.
제외 기준:
- 언제든지 다른 돌연변이(예: EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF 또는 KRAS)가 존재합니다.
- 연구 기간 중 언제든지 크리조티닙 또는 테포티닙과 같은 다른 MET 억제제로 치료합니다.
- 언제든지 NSCLC 치료와 관련된 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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캡마티닙
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IO 단독요법
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화학요법만으로
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IO + 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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실제 전체 응답률(rwORR)
기간: 최대 약 5년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 또는 의료 전문가별(HCP) 평가에 따라 일련의 치료법에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율.
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최대 약 5년
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실제 질병 통제율(rwDCR)
기간: 최대 약 5년
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RECIST 버전 1.1 또는 HCP 평가에 따라 일련의 치료법에 대해 CR+PR 또는 안정 질환의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율.
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최대 약 5년
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실제 응답 기간(rwDOR)
기간: 최대 약 5년
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처음 기록된 CR 또는 PR 날짜부터 처음으로 기록된 전신 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 5년
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 최대 약 5년
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치료 시작부터 임상적으로 입증된 전신 질환 진행의 가장 빠른 시점까지의 시간입니다.
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최대 약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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치료 시작부터 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 연령
기간: 기준선
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기준선
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인구통계 카테고리당 환자 수
기간: 기준선
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인구통계학적 범주에는 성별, 인종/민족, 보험 상태가 포함되었습니다.
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기준선
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임상특성 항목별 환자수
기간: 기준선
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임상적 특징에는 병기, 전이의 존재 및 부위, 병변의 수, 활동 상태가 포함되었습니다.
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기준선
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동반질환별 환자 수
기간: 기준선 전 최대 6개월
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기준선 전 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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