Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения и реальные клинические результаты у пациентов с распространенным НМРЛ и мутацией пропуска экзона 14 MET в США

5 декабря 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование пациентов с подтвержденным диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого (нМРЛ) с мутацией пропуска экзона 14 MET, которые получали лечение капматинибом, иммунотерапию (IO) или химиотерапию (CT) в реальном времени. параметры мировой практики. Абстракция данных выполнялась участвующим врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

287

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • На момент постановки диагноза НМРЛ возраст пациента был ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержден распространенный (стадия IIIB, IIIC или IV) НМРЛ с мутацией пропуска экзона 14 MET.

  • Начато лечение первой линии (1L) НМРЛ в период с 1 января 2017 г. до даты сбора данных с использованием одной из следующих схем лечения:

    • Капматиниб
    • В/О агент в монотерапии (например, атезолизумаб, пембролизумаб)
    • Схема CT, один препарат или комбинации агентов CT (например, препараты платины, таксаны, гемцитабин, пеметрексед)
    • Комбинированный режим, включающий препараты IO и CT
  • Потенциальное время наблюдения ≥ 6 месяцев после начала лечения 1L по поводу НМРЛ, за исключением случаев, когда пациент умер раньше.
  • Жив или умер на момент абстракции карты.

Критерий исключения:

  • Наличие других мутаций (например, EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF или KRAS) в любое время.
  • Лечение другими ингибиторами МЕТ, такими как кризотиниб или тепотиниб, в любое время в течение периода исследования.
  • Участие в клинических исследованиях, связанных с лечением НМРЛ, в любой момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Капматиниб
ИО монотерапия
Только химиотерапия
ИО + химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Реальная общая частота ответов (rwORR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля пациентов с лучшим общим ответом (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) на линию терапии на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или по оценке медицинского работника (HCP).
Примерно до 5 лет
Реальный уровень контроля заболеваний (rwDCR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля пациентов с лучшим общим ответом либо CR+PR, либо стабильным заболеванием на линию терапии на основе RECIST версии 1.1 или по оценке HCP.
Примерно до 5 лет
Реальная продолжительность ответа (rwDOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от даты первого зарегистрированного полного выздоровления или ПР до первого документированного прогрессирования системного заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала терапии до самого раннего клинически подтвержденного прогрессирования системного заболевания.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала терапии до смерти.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов на демографическую категорию
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические категории включали пол, расу/этническую принадлежность и статус страхования.
Базовый уровень
Количество пациентов на категорию клинических характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинические характеристики включали стадию, наличие и место(ы) метастазов, количество поражений и общее состояние.
Базовый уровень
Число пациентов по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: До 6 месяцев до исходного уровня
До 6 месяцев до исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280AUS16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться