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Modelli di trattamento ed esiti clinici reali in pazienti con NSCLC avanzato e mutazione skip dell'esone 14 MET negli Stati Uniti

5 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, non interventistico, condotto su pazienti con diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (aNSCLC) avanzato con mutazione skip dell'esone 14 di MET, che hanno ricevuto trattamento con capmatinib, immunoterapia (IO) o chemioterapia (CT) in tempo reale. impostazioni della pratica mondiale. L'estrazione dei dati è stata eseguita dal medico partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva un'età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di NSCLC.
  • NSCLC avanzato (stadio IIIB, IIIC o IV) confermato istologicamente con mutazione skip dell'esone 14 di MET.

  • Trattamento di prima linea (1L) iniziato per un NSCLC tra il 1° gennaio 2017 e la data di estrazione dei dati con uno dei seguenti regimi terapeutici:

    • Capmatinib
    • Agente IO in monoterapia (ad es. atezolizumab, pembrolizumab)
    • Regime CT, agente singolo o combinazioni di agenti CT (ad es. agenti a base di platino, agenti taxani, gemcitabina, pemeterxed)
    • Regime di combinazione contenente agenti IO e CT
  • Avevano un tempo di follow-up potenziale ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con 1 litro per un NSCLC, tranne nel caso in cui il paziente morisse prima.
  • Vivente o deceduto al momento dell'astrazione della carta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre mutazioni (ad esempio EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF o KRAS) in qualsiasi momento.
  • Trattamento con altri inibitori MET come crizotinib o tepotinib in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a studi clinici relativi al trattamento del NSCLC in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Capmatinib
Monoterapia IO
Solo chemioterapia
IO + chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta globale nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) alla linea terapeutica basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o sulla valutazione dell'operatore sanitario (HCP).
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di una CR+PR o di una malattia stabile alla linea terapeutica basata sulla versione 1.1 RECIST o sulla valutazione dell'operatore sanitario.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia sistemica o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dall'inizio della terapia fino al primo episodio di progressione della malattia sistemica clinicamente documentata.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dall'inizio della terapia fino alla morte.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti per categoria demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Le categorie demografiche includevano sesso, razza/etnia e stato assicurativo.
Linea di base
Numero di pazienti per categoria di caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche cliniche includevano stadiazione, presenza e sede/i delle metastasi, numero di lesioni e performance status.
Linea di base
Numero di pazienti per comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del basale
Fino a 6 mesi prima del basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280AUS16

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