Patrones de tratamiento y resultados clínicos en el mundo real en pacientes con NSCLC avanzado y mutación omitida en el exón 14 de MET en los Estados Unidos
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, de pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (aNSCLC) avanzado con mutación saltadora del exón 14 de MET que recibieron tratamiento con capmatinib, inmunoterapia (IO) o quimioterapia (CT) en condiciones reales. entornos de práctica mundial.
La extracción de datos fue realizada por el médico participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
287
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de NSCLC.
- Tenía NSCLC avanzado (estadio IIIB, IIIC o IV) confirmado histológicamente con mutación omitida en el exón 14 de MET.
Tratamiento de primera línea (1L) iniciado para aNSCLC entre el 1 de enero de 2017 y la fecha de recopilación de datos con uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
- capmatinib
- Agente IO en monoterapia (p. ej., atezolizumab, pembrolizumab)
- Régimen de CT, agente único o combinaciones de agentes de CT (p. ej., agentes de platino, agentes de taxanos, gemcitabina, pemetrexed)
- Régimen combinado que contiene agentes IO y CT
- Tuvo ≥ 6 meses de tiempo de seguimiento potencial después del inicio del tratamiento de 1 litro para aNSCLC, excepto si el paciente murió antes.
- Vivo o fallecido en el momento de la abstracción del gráfico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras mutaciones (p. ej., EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF o KRAS) en cualquier momento.
- Tratamiento con otros inhibidores de MET como crizotinib o tepotinib en cualquier momento durante el período del estudio.
- Participación en ensayos clínicos relacionados con el tratamiento del NSCLC en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Capmatinib
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Monoterapia IO
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Quimioterapia sola
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IO + quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Hasta 5 años aproximadamente
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Tasa de respuesta general del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta general, ya sea de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a la línea de terapia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o por evaluación de un profesional de la salud (HCP).
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Hasta 5 años aproximadamente
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Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de CR + PR o enfermedad estable a la línea de terapia según RECIST versión 1.1 o según la evaluación del HCP.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión de la enfermedad sistémica o muerte documentada por cualquier causa.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión más temprana de una enfermedad sistémica clínicamente documentada.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad Media
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Las categorías demográficas incluyeron sexo, raza/etnia y situación de seguro.
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Base
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Número de pacientes por categoría de característica clínica
Periodo de tiempo: Base
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Las características clínicas incluyeron estadificación, presencia y sitio(s) de metástasis, número de lesiones y estado funcional.
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Base
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Número de pacientes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes del inicio
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Hasta 6 meses antes del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280AUS16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .