Padrões de tratamento e resultados clínicos do mundo real em pacientes com NSCLC avançado e mutação MET Exon 14 ignorando nos Estados Unidos
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista de pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (aNSCLC) com mutação saltadora do exon 14 do MET que receberam tratamento com capmatinibe, imunoterapia (IO) ou quimioterapia (TC) em condições reais. configurações de prática mundial.
A abstração dos dados foi realizada pelo médico participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
287
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tinha idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico de CPNPC.
- Tinha NSCLC avançado (estágio IIIB, IIIC ou IV) confirmado histologicamente com mutação de salto do exon 14 do MET.
Tratamento de primeira linha (1L) iniciado para aNSCLC entre 1º de janeiro de 2017 e a data de coleta de dados com um dos seguintes regimes de tratamento:
- Capmatinibe
- Agente IO em monoterapia (por exemplo, atezolizumabe, pembrolizumabe)
- Regime de CT, agente único ou combinações de agentes de CT (por exemplo, agentes de platina, agentes de taxano, gencitabina, pemetrexedo)
- Regime combinado contendo agentes IO e CT
- Teve ≥ 6 meses de tempo de acompanhamento potencial após o início do tratamento de 1L para CPNPC, exceto se o paciente faleceu antes.
- Vivo ou falecido no momento da abstração do gráfico.
Critério de exclusão:
- Presença de outras mutações (por exemplo, EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF ou KRAS) a qualquer momento.
- Tratamento com outros inibidores de MET, como crizotinibe ou tepotinibe, a qualquer momento durante o período do estudo.
- Participação em ensaios clínicos relacionados ao tratamento para NSCLC em qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Capmatinibe
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Monoterapia IO
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Quimioterapia sozinha
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IO + quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação do tempo de tratamento (TTD)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à linha de terapia com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou por avaliação do profissional de saúde (HCP).
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de controle de doenças no mundo real (rwDCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR+PR ou doença estável à linha de terapia com base no RECIST versão 1.1 ou por avaliação do HCP.
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada até a primeira progressão de doença sistêmica documentada ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde o início da terapia até o início de uma progressão da doença sistêmica clinicamente documentada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde o início da terapia até a morte.
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade média
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Linha de base
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As categorias demográficas incluíram sexo, raça/etnia e situação de seguro.
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria de característica clínica
Prazo: Linha de base
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As características clínicas incluíram estadiamento, presença e local(is) de metástases, número de lesões e status de desempenho.
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Linha de base
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Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Até 6 meses antes do início do estudo
|
Até 6 meses antes do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280AUS16
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