Behandelingspatronen en klinische resultaten in de praktijk bij patiënten met gevorderd NSCLC en MET Exon 14-skipping-mutatie in de Verenigde Staten
5 december 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek bij patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker (aNSCLC) met MET exon 14-skipping-mutatie, die in reële omstandigheden werden behandeld met capmatinib, immunotherapie (IO) of chemotherapie (CT). wereld praktijkinstellingen.
Gegevensabstractie werd uitgevoerd door de deelnemende arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
287
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt was ≥ 18 jaar oud op het moment dat de diagnose NSCLC werd gesteld.
- Had histologisch bevestigd gevorderd (stadium IIIB, IIIC of IV) NSCLC met MET exon 14 overslaande mutatie.
Tussen 1 januari 2017 en de datum van data-abstractie de eerstelijnsbehandeling (1L) voor aNSCLC gestart met een van de volgende behandelingsregimes:
- Capmatinib
- IO-middel in monotherapie (bijv. atezolizumab, pembrolizumab)
- CT-regime, monotherapie of combinaties van CT-middelen (bijv. platina-middelen, taxaanmiddelen, gemcitabine, pemetrexed)
- Combinatieregime met IO- en CT-middelen
- Had een potentiële follow-uptijd van ≥ 6 maanden na de start van de behandeling met 1 liter voor aNSCLC, behalve als de patiënt eerder overleed.
- Levend of overleden op het moment van kaartabstractie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere mutaties (bijv. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF of KRAS) op elk moment.
- Behandeling met andere MET-remmers zoals crizotinib of tepotinib op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelname aan klinische onderzoeken met betrekking tot de behandeling van NSCLC, op elk tijdstip.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Capmatinib
|
|
IO-monotherapie
|
|
Alleen chemotherapie
|
|
IO + chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Totaal responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage patiënten met de beste algehele respons van ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) op de therapielijn op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of per beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Real-world ziektebestrijdingspercentage (rwDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage patiënten met de beste algehele respons van ofwel een CR+PR ofwel een stabiele ziekte op de therapielijn op basis van RECIST versie 1.1, of volgens beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Reële responsduur (rwDOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde systemische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de therapie tot de vroegste klinische gedocumenteerde systemische ziekteprogressie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de therapie tot aan het overlijden.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische categorieën omvatten geslacht, ras/etniciteit en verzekeringsstatus.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten per categorie van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken omvatten stadiëring, aanwezigheid en locatie(s) van metastasen, aantal laesies en prestatiestatus.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten per comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vóór de basislijn
|
Tot 6 maanden vóór de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINC280AUS16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .