Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden hos pasienter med avansert NSCLC og MET Exon 14 som hopper over mutasjon i USA
5. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie av pasienter med en bekreftet diagnose av avansert ikke-småcellet lungekreft (aNSCLC) med MET-ekson 14 hoppende mutasjon som fikk behandling med capmatinib, immunterapi (IO) eller kjemoterapi (CT) i reell- verdens praksisinnstillinger.
Dataabstraksjon ble utført av den deltakende legen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
287
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten var ≥ 18 år på tidspunktet for NSCLC-diagnosen.
- Hadde histologisk bekreftet avansert (stadium IIIB, IIIC eller IV) NSCLC med MET-ekson 14 hoppende mutasjon.
Påbegynt førstelinjebehandling (1L) for anNSCLC mellom 1. januar 2017 og datoen for dataabstraksjon med ett av følgende behandlingsregimer:
- Capmatinib
- IO-middel i monoterapi (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab)
- CT-kur, enkeltmiddel eller kombinasjoner av CT-midler (f.eks. platinamidler, taxanmidler, gemcitabin, pemetrexed)
- Kombinasjonsregime som inneholder IO- og CT-midler
- Hadde ≥ 6 måneder med potensiell oppfølgingstid etter oppstart av 1L-behandling for en NSCLC, bortsett fra hvis pasienten døde tidligere.
- Levende eller død på tidspunktet for kartabstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre mutasjoner (f.eks. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF eller KRAS) når som helst.
- Behandling med andre MET-hemmere som crizotinib eller tepotinib når som helst i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i kliniske studier relatert til behandling for NSCLC når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Capmatinib
|
|
IO monoterapi
|
|
Kjemoterapi alene
|
|
IO + kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling seponering (TTD)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Total responsrate i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Andel pasienter med best overordnet respons av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på terapilinjen basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller per vurdering av helsepersonell (HCP).
|
Opptil ca 5 år
|
|
Virkelig sykdomskontrollrate (rwDCR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Andel pasienter med best total respons av enten en CR+PR eller stabil sykdom til terapilinjen basert på RECIST versjon 1.1, eller per HCP-vurdering.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Varighet av respons i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte systemiske sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til det tidligste av en klinisk dokumentert systemisk sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid fra terapistart til død.
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slem alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter per demografisk kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske kategorier inkluderte kjønn, rase/etnisitet og forsikringsstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter per klinisk karakteristisk kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kliniske karakteristika inkluderte stadieinndeling, tilstedeværelse og sted(er) av metastaser, antall lesjoner og ytelsesstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter per komorbiditet
Tidsramme: Opptil 6 måneder før baseline
|
Opptil 6 måneder før baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC280AUS16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .