Hoitomallit ja todelliset kliiniset tulokset potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja MET Exon 14 ohittava mutaatio Yhdysvalloissa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventionaalinen kohorttitutkimus potilailla, joilla oli vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (aNSCLC), jossa oli MET-eksoni 14 ohitettu mutaatio ja jotka saivat kapmatinibihoitoa, immunoterapiaa (IO) tai kemoterapiaa (CT) todellisuudessa. maailman harjoitusasetukset.
Osallistuva lääkäri suoritti tietojen abstraktion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli ≥ 18-vuotias NSCLC-diagnoosin aikaan.
- Oli histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IIIB, IIIC tai IV) NSCLC, jossa oli MET-eksoni 14 ohitusmutaatio.
Aloitettiin ensilinjan (1 litra) hoito aNSCLC:hen 1. tammikuuta 2017 ja tietojen keräämispäivän välisenä aikana jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Kapmatinibi
- IO-aine monoterapiassa (esim. atetsolitsumabi, pembrolitsumabi)
- TT-ohjelma, yksittäinen lääke tai CT-aineiden yhdistelmät (esim. platinalääkkeet, taksaaniaineet, gemsitabiini, pemetreksedi)
- Yhdistelmähoito, joka sisältää IO- ja CT-aineita
- Mahdollista seuranta-aikaa oli ≥ 6 kuukautta aNSCLC:n 1 litran hoidon aloittamisen jälkeen, paitsi jos potilas kuoli aikaisemmin.
- Elävä tai kuollut kaavion ottamisen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden mutaatioiden (esim. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF tai KRAS) läsnäolo milloin tahansa.
- Hoito muilla MET-estäjillä, kuten krisotinibillä tai tepotinibillä, milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät NSCLC:n hoitoon milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kapmatinibi
|
|
IO monoterapia
|
|
Yksin kemoterapia
|
|
IO + kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytys (TTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Reaalimaailman yleinen vastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitolinjaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella tai terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman taudintorjuntaprosentti (rwDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste joko CR+PR:stä tai stabiilista sairaudesta hoitolinjaan RECIST-version 1.1 perusteella tai HCP-arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman vasteaika (rwDOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun systeemisen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kliinisesti dokumentoidun systeemisen sairauden varhaisimpaan etenemiseen.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden määrä demografista luokkaa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestöluokkia olivat sukupuoli, rotu/etninen alkuperä ja vakuutusasema.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden lukumäärä kliinisen ominaisuuden luokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet sisälsivät vaiheen, etäpesäkkeiden läsnäolon ja paikan (paikat), leesioiden lukumäärän ja suorituskyvyn.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä rinnakkaissairautta kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ennen lähtötasoa
|
Jopa 6 kuukautta ennen lähtötasoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280AUS16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .