Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsmuster und reale klinische Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und MET-Exon-14-Skipping-Mutation in den Vereinigten Staaten

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit Patienten mit einer bestätigten Diagnose von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (aNSCLC) mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation, die in der Praxis eine Behandlung mit Capmatinib, Immuntherapie (IO) oder Chemotherapie (CT) erhielten. Weltübungseinstellungen. Die Datenabstraktion wurde vom teilnehmenden Arzt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.
  • Hatte histologisch bestätigten fortgeschrittenen (Stadium IIIB, IIIC oder IV) NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation.

  • Beginn der Erstlinienbehandlung (1L) für aNSCLC zwischen dem 1. Januar 2017 und dem Datum der Datenentnahme mit einem der folgenden Behandlungsschemata:

    • Capmatinib
    • IO-Mittel in Monotherapie (z. B. Atezolizumab, Pembrolizumab)
    • CT-Schema, Einzelwirkstoff oder Kombinationen von CT-Wirkstoffen (z. B. Platinwirkstoffe, Taxanwirkstoffe, Gemcitabin, Pemetrexed)
    • Kombinationstherapie mit IO- und CT-Wirkstoffen
  • Hatte nach Beginn der 1L-Behandlung für aNSCLC eine potenzielle Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten, es sei denn, der Patient verstarb früher.
  • Zum Zeitpunkt der Diagrammabstraktion lebend oder verstorben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Mutationen (z. B. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF oder KRAS) zu jedem Zeitpunkt.
  • Behandlung mit anderen MET-Inhibitoren wie Crizotinib oder Tepotinib zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an klinischen Studien zur Behandlung von NSCLC zu jedem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Capmatinib
IO-Monotherapie
Chemotherapie allein
IO + Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtrücklaufquote unter realen Bedingungen (rwORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) auf die Therapielinie basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder nach Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal (HCP).
Bis ca. 5 Jahre
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen entweder einer CR+PR oder einer stabilen Erkrankung auf die Therapielinie basierend auf RECIST Version 1.1 oder gemäß HCP-Bewertung.
Bis ca. 5 Jahre
Reale Reaktionsdauer (rwDOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der systemischen Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Therapiebeginn bis zum frühesten klinisch dokumentierten systemischen Krankheitsverlauf.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den demografischen Kategorien gehörten Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsstatus.
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro klinischer Merkmalskategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den klinischen Merkmalen gehörten Stadieneinteilung, Vorhandensein und Ort(e) von Metastasen, Anzahl der Läsionen und Leistungsstatus.
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
Bis zu 6 Monate vor Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280AUS16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren