Léčebné vzorce a klinické výsledky v reálném světě u pacientů s pokročilým NSCLC a MET přeskakovací mutací exonu 14 ve Spojených státech
5. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii pacientů s potvrzenou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (aNSCLC) s MET exon 14 skipping mutací, kteří byli léčeni kapmatinibem, imunoterapií (IO) nebo chemoterapií (CT) ve skutečném stavu. nastavení světové praxe.
Abstrakce dat byla provedena zúčastněným lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
287
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době diagnózy NSCLC byl pacient ve věku ≥ 18 let.
- Měl histologicky potvrzenou pokročilou (stadium IIIB, IIIC nebo IV) NSCLC s mutací přeskakování exonu 14 MET.
Zahájena léčba první linie (1 l) pro aNSCLC mezi 1. lednem 2017 a datem odběru dat s jedním z následujících léčebných režimů:
- Capmatinib
- IO činidlo v monoterapii (např. atezolizumab, pembrolizumab)
- CT režim, jediná látka nebo kombinace CT látek (např. platinové látky, taxany, gemcitabin, pemetrexed)
- Kombinovaný režim obsahující IO a CT látky
- Měl ≥ 6 měsíců potenciální doby sledování po zahájení 1 l léčby aNSCLC, kromě případů, kdy pacient zemřel dříve.
- Žijící nebo zemřelí v době abstrakce grafu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších mutací (např. EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF nebo KRAS) kdykoli.
- Léčba jinými inhibitory MET, jako je krizotinib nebo tepotinib, kdykoli během období studie.
- Účast v klinických studiích souvisejících s léčbou NSCLC v kterémkoli časovém bodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Capmatinib
|
|
IO monoterapie
|
|
Samostatná chemoterapie
|
|
IO + chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na linii terapie na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo podle hodnocení zdravotnického pracovníka (HCP).
|
Do cca 5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď na CR+PR nebo stabilní onemocnění na linii terapie na základě RECIST verze 1.1 nebo podle hodnocení HCP.
|
Do cca 5 let
|
|
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese systémového onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Doba od zahájení léčby do nejčasnější klinicky dokumentované progrese systémového onemocnění.
|
Do cca 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Doba od začátku terapie do smrti.
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů na demografickou kategorii
Časové okno: Základní linie
|
Demografické kategorie zahrnovaly pohlaví, rasu/etnicitu a stav pojištění.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů na kategorii klinických charakteristik
Časové okno: Základní linie
|
Klinické charakteristiky zahrnovaly staging, přítomnost a místo (místa) metastáz, počet lézí a výkonnostní stav.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů na komorbiditu
Časové okno: Až 6 měsíců před výchozím stavem
|
Až 6 měsíců před výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINC280AUS16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .