脳卒中関連肺炎患者における微生物と宿主の相互作用関係
2023年11月30日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
この研究は、標準化されたコホート研究を使用して、対象となる被験者から生体サンプル（喉のぬぐい液、喀痰、血液を含む）を収集し、16s DNA / メタゲノム配列決定およびメタボローム技術を使用して、SAP 患者の微生物と宿主の相互作用関係を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
脳卒中関連肺炎 (SAP) は、急性脳出血の最も一般的な合併症であり、病気の悪化、入院期間の延長と費用、さらには死亡の主な原因の 1 つです。
従来の抗生物質モデルは効果がないことが判明し、新しい予防法と治療法が緊急に求められていました。この研究は、標準化された厳密なコホート研究を使用して、適格な被験者の生物学的サンプル（喉のぬぐい液、喀痰、血液を含む）を収集し、微生物を調査することを目的としています。 - SAP 患者における宿主相互作用関係。これは、SAP の予防と制御のための新しいターゲットと新しいアイデアを提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianwen Guo, Dr
- 電話番号：13724899379
- メール：306247680@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dou Wang, Dr
- 電話番号：18292998840
- メール：wd18292998840@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年12月から2024年12月まで、広東中医薬病院で新たに脳卒中を患った患者がこの研究対象集団となる。
対象となるすべての参加者は90日間追跡調査されます。
説明
包含基準:
- 年齢：18歳。
- 脳卒中は画像検査によって確認された。
- 発症から 48 時間以内では、最後の正常な観察から発症時刻を決定することはできません。
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) 7-14;
- 臨床症状、臨床検査または画像確認によるSAP、修正されたCDC診断基準。
- 患者（またはその法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 脳卒中発症前4週間以内の抗生物質の使用。
- 追跡調査および転帰評価を妨げる可能性のある他の状態の存在（既知の重大な脳卒中前の障害、3～5のmRSスコア、末期悪性腫瘍、肝不全および腎不全など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な対照群
18歳以上、肺疾患がない
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NSAPグループ
脳卒中肺炎を患っていない患者
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SAPグループ
脳卒中関連肺炎と診断された方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉のぬぐい液および喀痰における微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 日、7 日、14 日、または退院時
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喉のスワブと喀痰の各セットにおける微生物叢の変化は、16s DNA / メタゲノム配列決定を使用して検査されます。
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ベースライン、登録後 3 日、7 日、14 日、または退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーティリティ加重修正ランキンスケールスコア
時間枠：登録から90日後
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ユーティリティ加重修正ランキン スケール スコア。
値の範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結果は良好になります。
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登録から90日後
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：登録から90日後
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EQ-5D には、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、日常活動を実行する能力、痛みと不快感、不安とうつ病が含まれています。
EQ-5D-5L。5 つの重大度レベル (なし、軽度、中等度、重度、深刻、極度) を含みます。
値の範囲は 0 ～ 100: スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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登録から90日後
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バーセルインデックス (BI)
時間枠：登録から90日後
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BI 値の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果は良好です。
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登録から90日後
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血漿代謝物の変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 日、7 日、14 日、または退院時
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ウルトラ HPLC タンデム質量分析法を使用して、各グループの血漿代謝産物の発現をテストします。
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ベースライン、登録後 3 日、7 日、14 日、または退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianwen Guo, Dr、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。