Mikrobe-vert interaksjonsforhold hos pasienter med hjerneslagrelatert lungebetennelse
30. november 2023 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien har til hensikt å bruke en standardisert kohortstudie for å samle biologiske prøver (inkludert svelgprøver, sputum og blod) fra personer som er kvalifisert for inkludering, og bruke 16s DNA / metagenomisk sekvensering og metabolomteknologi for å utforske det mikrobielle-vert-interaksjonsforholdet til SAP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slagrelatert lungebetennelse (SAP) er den vanligste komplikasjonen ved akutt hjerneblødning, og det er en av hovedårsakene til sykdomsforverring, langvarig sykehusinnleggelse og kostnader, og til og med død.
Den tradisjonelle antibiotikamodellen viste seg å være ineffektiv, og nye forebyggings- og behandlingsmetoder ble raskt søkt. Denne studien har til hensikt å bruke en standardisert og streng kohortstudie for å samle biologiske prøver (inkludert strupeprøver, oppspytt og blod) fra kvalifiserte forsøkspersoner, og for å utforske mikrobielle -vert interaksjonsforhold hos pasienter med SAP, som kan gi nye mål og nye ideer for forebygging og kontroll av SAP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianwen Guo, Dr
- Telefonnummer: 13724899379
- E-post: 306247680@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dou Wang, Dr
- Telefonnummer: 18292998840
- E-post: wd18292998840@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra desember 2023 til desember 2024 vil pasienter med nytt hjerneslag ved Guangdong sykehus for tradisjonell kinesisk medisin være denne studiepopulasjonen.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli fulgt opp i 90 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år gammel;
- Hjerneslag ble bekreftet ved bildediagnostikk;
- Innen 48 timer etter debut kan starttiden ikke bestemmes ut fra siste normale observasjon;
- Glasgow Coma Scale (GCS) 7-14;
- SAP ved kliniske symptomer, laboratorieundersøkelse eller bildediagnostikk bekreftelse, de modifiserte CDC diagnostiske kriteriene;
- Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant) signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før slagdebut;
- Tilstedeværelsen av andre tilstander som kan forstyrre oppfølgingen og utfallsvurderingen (som kjent betydelig funksjonshemming før slag, mRS-score på 3-5, malignitet i sluttstadiet og lever- og nyresvikt);
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frisk kontrollgruppe
alder > 18, uten lungesykdom
|
|
NSAP-gruppen
pasienter uten slag lungebetennelse
|
|
SAP gruppe
De som er diagnostisert med slagrelatert lungebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiotaen i svelgprøver og sputum
Tidsramme: baseline, 3 dager, 7 dager, 14 dager etter innmelding, eller ved utskrivelse
|
Mikrobiotaforandringer i hvert sett med halsprøver og sputum vil bli undersøkt ved hjelp av 16s DNA / metagenom-sekvensering.
|
baseline, 3 dager, 7 dager, 14 dager etter innmelding, eller ved utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utility-vektet modifisert Rankin-skala-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Utility-vektet modifisert Rankin-skala-poengsum.
Verdier varierer fra 0 til 10: Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
90 dager etter påmelding
|
|
Det europeiske 5-dimensjonale spørreskjemaet for livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
EQ-5D inkluderer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre daglige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
EQ-5D-5L, inkludert fem alvorlighetsnivåer (ingen, mindre, moderat, alvorlig, alvorlig og ekstrem).
Verdiområde 0-100: Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
90 dager etter påmelding
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
BI-verdier varierer fra 0-100: Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
90 dager etter påmelding
|
|
Endringer i blodplasmametabolitter
Tidsramme: baseline, 3 dager, 7 dager, 14 dager etter innmelding, eller ved utskrivelse
|
Ultra HPLC-tandem massespektrometri vil bli brukt for å teste plasmametabolittekspresjon i hver gruppe.
|
baseline, 3 dager, 7 dager, 14 dager etter innmelding, eller ved utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP20231201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .