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Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit Schlaganfall-bedingter Pneumonie

30. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit schlaganfallbedingter Pneumonie

Diese Studie beabsichtigt, eine standardisierte Kohortenstudie zu verwenden, um biologische Proben (einschließlich Rachenabstriche, Sputum und Blut) von Probanden zu sammeln, die für die Aufnahme in Frage kommen, und 16s DNA/Metagenom-Sequenzierung und Metabolom-Technologie zu verwenden, um die Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung von SAP-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallbedingte Pneumonie (SAP) ist die häufigste Komplikation einer akuten Hirnblutung und eine der Hauptursachen für die Verschlimmerung der Erkrankung, längere Krankenhausaufenthalte und -kosten und sogar den Tod. Das traditionelle Antibiotika-Modell erwies sich als unwirksam, und es wurde dringend nach neuen Präventions- und Behandlungsmethoden gesucht. Diese Studie beabsichtigt, eine standardisierte und strenge Kohortenstudie zu verwenden, um biologische Proben (einschließlich Rachenabstriche, Sputum und Blut) von geeigneten Probanden zu sammeln und die mikrobielle Wirkung zu untersuchen -Host-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit SAP, die möglicherweise neue Ziele und neue Ideen für die Prävention und Kontrolle von SAP liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Dezember 2023 bis Dezember 2024 werden Patienten mit neuem Schlaganfall im Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine diese Studienpopulation sein. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden 90 Tage lang nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre alt;
  • Der Schlaganfall wurde durch Bildgebung bestätigt;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn kann der Zeitpunkt des Beginns nicht anhand der letzten normalen Beobachtung bestimmt werden;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 7-14;
  • SAP durch klinische Symptome, Laboruntersuchung oder bildgebende Bestätigung, die modifizierten CDC-Diagnosekriterien;
  • Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Schlaganfallbeginn;
  • Das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen können (z. B. bekannte erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall, mRS-Score von 3–5, maligne Erkrankung im Endstadium sowie Leber- und Nierenversagen);
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollgruppe
Alter > 18, ohne Lungenerkrankung
NSAP-Gruppe
Patienten ohne Schlaganfallpneumonie
SAP-Gruppe
Personen, bei denen eine schlaganfallbedingte Lungenentzündung diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrobiota in Rachenabstrichen und Sputum
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung
Mikrobiota-Veränderungen in jedem Satz von Rachenabstrichen und Sputum werden mittels 16s-DNA-/Metagenom-Sequenzierung untersucht.
Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Skalen-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Skalen-Score. Die Werte reichen von 0 bis 10: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Der europäische 5-dimensionale Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. EQ-5D-5L, einschließlich fünf Schweregradstufen (kein, gering, mittel, schwer, ernst und extrem). Wertebereich 0-100: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die BI-Werte liegen zwischen 0 und 100: Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Veränderungen der Blutplasma-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung
Ultra-HPLC-Tandem-Massenspektrometrie wird verwendet, um die Expression von Plasmametaboliten in jeder Gruppe zu testen.
Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP20231201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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