Relação de interação micróbio-hospedeiro em pacientes com pneumonia relacionada a acidente vascular cerebral
30 de novembro de 2023 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Este estudo pretende usar um estudo de coorte padronizado para coletar amostras biológicas (incluindo esfregaços de garganta, escarro e sangue) de indivíduos elegíveis para inclusão e usar DNA 16s / sequenciamento metagenômico e tecnologia de metaboloma para explorar a relação de interação micróbio-hospedeiro de pacientes com SAP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia relacionada ao acidente vascular cerebral (PAS) é a complicação mais comum da hemorragia cerebral aguda e é uma das principais causas de agravamento da doença, hospitalização e custos prolongados e até morte.
O modelo tradicional de antibióticos mostrou-se ineficaz e novos métodos de prevenção e tratamento foram procurados com urgência. Este estudo pretende usar um estudo de coorte padronizado e rigoroso para coletar amostras biológicas (incluindo esfregaços de garganta, escarro e sangue) de indivíduos elegíveis e explorar o microbiano. -relação de interação com o hospedeiro em pacientes com SAP, o que poderá fornecer novos alvos e novas ideias para a prevenção e controle da SAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianwen Guo, Dr
- Número de telefone: 13724899379
- E-mail: 306247680@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Dou Wang, Dr
- Número de telefone: 18292998840
- E-mail: wd18292998840@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De dezembro de 2023 a dezembro de 2024, os pacientes com novo AVC no Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong serão a população do estudo.
Todos os participantes elegíveis serão acompanhados por 90 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos;
- O AVC foi confirmado por imagem;
- Dentro de 48 horas após o início, o tempo de início não pode ser determinado a partir da última observação normal;
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) 7-14;
- SAP por sintomas clínicos, exame laboratorial ou confirmação de imagem, os critérios diagnósticos modificados do CDC;
- O paciente (ou seu representante legal) assina um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do AVC;
- A presença de outras condições que podem interferir no acompanhamento e na avaliação dos resultados (como incapacidade significativa conhecida antes do AVC, pontuação mRS de 3-5, malignidade em estágio terminal e insuficiência hepática e renal);
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle saudável
idade> 18 anos, sem doença pulmonar
|
|
Grupo NSAP
pacientes sem pneumonia por acidente vascular cerebral
|
|
Grupo SAP
Aqueles diagnosticados com pneumonia relacionada ao acidente vascular cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microbiota em esfregaços de garganta e expectoração
Prazo: linha de base, 3 dias, 7 dias, 14 dias após a inscrição ou na alta
|
As alterações da microbiota em cada conjunto de esfregaços de garganta e escarro serão examinadas usando sequenciamento de DNA / metagenoma 16s.
|
linha de base, 3 dias, 7 dias, 14 dias após a inscrição ou na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala Rankin modificada ponderada pela utilidade
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
Pontuação da escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade.
Os valores variam de 0 a 10: Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
90 dias após a inscrição
|
|
O Questionário Europeu de Qualidade de Vida em 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
O EQ-5D inclui cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades diárias, dor e desconforto, e ansiedade e depressão.
EQ-5D-5L, incluindo cinco níveis de gravidade (nenhum, menor, moderado, grave, grave e extremo).
Faixa de valores de 0 a 100: Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
90 dias após a inscrição
|
|
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
Os valores do BI variam de 0 a 100: Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
90 dias após a inscrição
|
|
Alterações nos metabólitos do plasma sanguíneo
Prazo: linha de base, 3 dias, 7 dias, 14 dias após a inscrição ou na alta
|
A espectrometria de massa em tandem Ultra HPLC será usada para testar a expressão do metabólito plasmático em cada grupo.
|
linha de base, 3 dias, 7 dias, 14 dias após a inscrição ou na alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP20231201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .