Relación de interacción microbio-huésped en pacientes con neumonía relacionada con un accidente cerebrovascular
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Este estudio tiene como objetivo utilizar un estudio de cohorte estandarizado para recolectar muestras biológicas (incluidos hisopos de garganta, esputo y sangre) de sujetos elegibles para su inclusión, y utilizar tecnología de metaboloma y secuenciación metagenómica/ADN 16s para explorar la relación de interacción microbiana-huésped de los pacientes con SAP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La neumonía relacionada con el accidente cerebrovascular (PAS) es la complicación más común de la hemorragia cerebral aguda y es una de las principales causas de agravamiento de la enfermedad, hospitalización prolongada y costos, e incluso la muerte.
El modelo antibiótico tradicional resultó ineficaz y se buscaron con urgencia nuevos métodos de prevención y tratamiento. Este estudio pretende utilizar un estudio de cohorte riguroso y estandarizado para recolectar muestras biológicas (incluidos hisopos de garganta, esputo y sangre) de sujetos elegibles y explorar la microbiota. -Relación de interacción con el huésped en pacientes con SAP, que puede proporcionar nuevos objetivos y nuevas ideas para la prevención y el control de SAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianwen Guo, Dr
- Número de teléfono: 13724899379
- Correo electrónico: 306247680@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dou Wang, Dr
- Número de teléfono: 18292998840
- Correo electrónico: wd18292998840@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024, los pacientes con un nuevo accidente cerebrovascular en el Hospital de Medicina Tradicional China de Guangdong serán esta población de estudio.
Todos los participantes elegibles serán seguidos durante 90 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años;
- El accidente cerebrovascular se confirmó mediante imágenes;
- Dentro de las 48 horas posteriores al inicio, el tiempo de inicio no se puede determinar a partir de la última observación normal;
- Escala de coma de Glasgow (GCS) 7-14;
- SAP por síntomas clínicos, examen de laboratorio o confirmación por imágenes, los criterios de diagnóstico modificados de los CDC;
- El paciente (o su representante legal) firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- La presencia de otras afecciones que puedan interferir con el seguimiento y la evaluación de resultados (como discapacidad significativa previa al ictus conocida, puntuación mRS de 3 a 5, neoplasia maligna en etapa terminal e insuficiencia hepática y renal);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control sano
edad > 18 años, sin enfermedad pulmonar
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Grupo NSAP
pacientes sin neumonía por accidente cerebrovascular
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Grupo SAP
Aquellos diagnosticados con neumonía relacionada con un accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota en frotis de garganta y esputo.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 7 días, 14 días después de la inscripción o al alta
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Los cambios en la microbiota en cada conjunto de hisopos de garganta y esputo se examinarán mediante secuenciación de ADN/metagenoma 16s.
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línea de base, 3 días, 7 días, 14 días después de la inscripción o al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Puntuación de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad.
Los valores van de 0 a 10: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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90 días después de la inscripción
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Cuestionario tridimensional europeo de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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El EQ-5D incluye cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, capacidad para realizar actividades diarias, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
EQ-5D-5L, que incluye cinco niveles de gravedad (ninguno, menor, moderado, grave, grave y extremo).
Rango de valores 0-100: cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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90 días después de la inscripción
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Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Los valores de BI varían de 0 a 100: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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90 días después de la inscripción
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Cambios en los metabolitos del plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 7 días, 14 días después de la inscripción o al alta
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Se utilizará espectrometría de masas en tándem Ultra HPLC para probar la expresión de metabolitos plasmáticos en cada grupo.
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línea de base, 3 días, 7 días, 14 días después de la inscripción o al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Carrera
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- SAP20231201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .