Interakční vztah mikrob-hostitel u pacientů s pneumonií související s mrtvicí
30. listopadu 2023 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tato studie má v úmyslu použít standardizovanou kohortovou studii ke sběru biologických vzorků (včetně výtěrů z krku, sputa a krve) od subjektů způsobilých k zařazení a použít technologii 16s DNA / metagenomického sekvenování a metabolomu k prozkoumání vztahu mezi mikrobiální a hostitelskou interakcí u pacientů se SAP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pneumonie související s mrtvicí (SAP) je nejčastější komplikací akutního mozkového krvácení a je jednou z hlavních příčin zhoršení onemocnění, prodloužené hospitalizace a nákladů a dokonce i smrti.
Tradiční antibiotický model se ukázal jako neúčinný a byly naléhavě hledány nové metody prevence a léčby. Tato studie má v úmyslu použít standardizovanou a přísnou kohortovou studii ke sběru biologických vzorků (včetně výtěrů z krku, sputa a krve) vhodných subjektů a ke zkoumání mikrobiálních - vztah interakce s hostitelem u pacientů s SAP, který může poskytnout nové cíle a nové nápady pro prevenci a kontrolu SAP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwen Guo, Dr
- Telefonní číslo: 13724899379
- E-mail: 306247680@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dou Wang, Dr
- Telefonní číslo: 18292998840
- E-mail: wd18292998840@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od prosince 2023 do prosince 2024 budou touto studijní populací pacienti s novou cévní mozkovou příhodou v nemocnici tradiční čínské medicíny Guangdong.
Všichni způsobilí účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let;
- Mrtvice byla potvrzena zobrazením;
- Do 48 hodin od začátku nelze dobu nástupu určit z posledního normálního pozorování;
- Glasgow Coma Scale (GCS) 7-14;
- SAP podle klinických příznaků, laboratorního vyšetření nebo potvrzení zobrazením, modifikovaných diagnostických kritérií CDC;
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) podepíše písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během 4 týdnů před začátkem mrtvice;
- Přítomnost dalších stavů, které mohou interferovat s následným sledováním a hodnocením výsledku (jako je známá významná invalidita před mozkovou příhodou, skóre mRS 3-5, konečné stádium malignity a selhání jater a ledvin);
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
věk> 18, bez plicního onemocnění
|
|
Skupina NSAP
pacientů bez mrtvicové pneumonie
|
|
Skupina SAP
Ti, u kterých byla diagnostikována pneumonie související s mrtvicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiotě ve výtěrech z krku a sputu
Časové okno: výchozí stav, 3 dny, 7 dní, 14 dní po zařazení nebo při propuštění
|
Změny mikroflóry v každé sadě výtěrů z krku a sputa budou vyšetřeny pomocí 16s sekvenování DNA / metagenomu.
|
výchozí stav, 3 dny, 7 dní, 14 dní po zařazení nebo při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečně vážené upravené skóre Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
Užitečně vážené upravené skóre Rankinovy škály.
Hodnoty se pohybují od 0 do 10: Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
90 dní po zápisu
|
|
5-dimenzionální dotazník evropské kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, schopnost vykonávat každodenní činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi.
EQ-5D-5L, včetně pěti úrovní závažnosti (žádná, malá, střední, závažná, závažná a extrémní).
Rozsah hodnot 0-100: Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
90 dní po zápisu
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
Hodnoty BI se pohybují od 0 do 100: Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
90 dní po zápisu
|
|
Změny v metabolitech krevní plazmy
Časové okno: výchozí stav, 3 dny, 7 dní, 14 dní po zařazení nebo při propuštění
|
K testování exprese metabolitů v plazmě v každé skupině bude použita tandemová hmotnostní spektrometrie ultra HPLC.
|
výchozí stav, 3 dny, 7 dní, 14 dní po zařazení nebo při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP20231201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .