Relazione di interazione microbo-ospite in pazienti con polmonite correlata a ictus
30 novembre 2023 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio intende utilizzare uno studio di coorte standardizzato per raccogliere campioni biologici (compresi tamponi faringei, espettorato e sangue) da soggetti idonei all'inclusione e utilizzare il sequenziamento del DNA/metagenomico 16s e la tecnologia del metaboloma per esplorare la relazione di interazione microbico-ospite dei pazienti con SAP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polmonite correlata all'ictus (SAP) è la complicanza più comune dell'emorragia cerebrale acuta ed è una delle principali cause di aggravamento della malattia, ricovero e costi prolungati e persino di morte.
Il modello antibiotico tradizionale si è rivelato inefficace e sono stati urgentemente ricercati nuovi metodi di prevenzione e trattamento. Questo studio intende utilizzare uno studio di coorte standardizzato e rigoroso per raccogliere campioni biologici (compresi tamponi faringei, espettorato e sangue) di soggetti idonei ed esplorare la flora microbica -relazione di interazione con l'ospite nei pazienti con SAP, che può fornire nuovi obiettivi e nuove idee per la prevenzione e il controllo della SAP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianwen Guo, Dr
- Numero di telefono: 13724899379
- Email: 306247680@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dou Wang, Dr
- Numero di telefono: 18292998840
- Email: wd18292998840@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da dicembre 2023 a dicembre 2024, i pazienti con nuovo ictus presso l’Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese del Guangdong costituiranno questa popolazione di studio.
Tutti i partecipanti idonei saranno seguiti per 90 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni;
- L'ictus è stato confermato dall'imaging;
- Entro 48 ore dall'esordio, il tempo di esordio non può essere determinato dall'ultima osservazione normale;
- Scala del coma di Glasgow (GCS) 7-14;
- SAP mediante sintomi clinici, esame di laboratorio o conferma per immagini, i criteri diagnostici CDC modificati;
- Il paziente (o il suo legale rappresentante) firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'insorgenza dell'ictus;
- La presenza di altre condizioni che possono interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati (come significativa disabilità pre-ictus nota, punteggio mRS di 3-5, tumore maligno allo stadio terminale e insufficienza epatica e renale);
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo sano
età> 18 anni, senza malattia polmonare
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Gruppo NSAP
pazienti senza polmonite da ictus
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Gruppo SAP
Quelli con diagnosi di polmonite correlata a ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbiota nei tamponi faringei e nell’espettorato
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
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I cambiamenti del microbiota in ogni serie di tamponi faringei e nell'espettorato saranno esaminati utilizzando il sequenziamento del DNA/metagenoma 16s.
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basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
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Punteggio della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità.
I valori vanno da 0 a 10: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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90 giorni dall'iscrizione
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Il questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
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L’EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione.
EQ-5D-5L, inclusi cinque livelli di gravità (nessuno, minore, moderato, grave, grave ed estremo).
Intervallo di valori 0-100: maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato.
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90 giorni dall'iscrizione
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Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
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I valori BI vanno da 0 a 100: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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90 giorni dall'iscrizione
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Cambiamenti nei metaboliti del plasma sanguigno
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
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La spettrometria di massa tandem Ultra HPLC verrà utilizzata per testare l'espressione dei metaboliti plasmatici in ciascun gruppo.
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basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP20231201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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