Microbe-gastheer-interactierelatie bij patiënten met een beroerte-gerelateerde longontsteking
30 november 2023 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Deze studie is bedoeld om een gestandaardiseerde cohortstudie te gebruiken om biologische monsters (inclusief keeluitstrijkjes, sputum en bloed) te verzamelen van proefpersonen die in aanmerking komen voor opname, en om 16s DNA / metagenomische sequencing en metaboloomtechnologie te gebruiken om de microbiële-gastheerinteractierelatie van SAP-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroertegerelateerde pneumonie (SAP) is de meest voorkomende complicatie van acute hersenbloedingen en is een van de belangrijkste oorzaken van verergering van de ziekte, langdurige ziekenhuisopnames en kosten, en zelfs overlijden.
Het traditionele antibioticamodel bleek niet effectief en er werd dringend gezocht naar nieuwe preventie- en behandelingsmethoden. Deze studie is bedoeld om een gestandaardiseerde en rigoureuze cohortstudie te gebruiken om biologische monsters (waaronder keeluitstrijkjes, sputum en bloed) van in aanmerking komende proefpersonen te verzamelen, en om de microbiële microben te onderzoeken. -host-interactierelatie bij patiënten met SAP, wat nieuwe doelen en nieuwe ideeën kan opleveren voor de preventie en controle van SAP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianwen Guo, Dr
- Telefoonnummer: 13724899379
- E-mail: 306247680@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dou Wang, Dr
- Telefoonnummer: 18292998840
- E-mail: wd18292998840@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van december 2023 tot december 2024 zullen patiënten met een nieuwe beroerte in het Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine deze onderzoekspopulatie vormen.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar oud;
- De beroerte werd bevestigd door beeldvorming;
- Binnen 48 uur na het begin kan het tijdstip van het begin niet worden bepaald op basis van de laatste normale observatie;
- Glasgow Coma-schaal (GCS) 7-14;
- SAP door klinische symptomen, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsbevestiging, de gewijzigde CDC-diagnostische criteria;
- De patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken vóór het begin van een beroerte;
- De aanwezigheid van andere aandoeningen die de follow-up en beoordeling van de uitkomst kunnen verstoren (zoals bekende significante invaliditeit vóór een beroerte, mRS-score van 3-5, maligniteit in het eindstadium en lever- en nierfalen);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controlegroep
leeftijd > 18 jaar, zonder longziekte
|
|
NSAP-groep
patiënten zonder beroerte-pneumonie
|
|
SAP-groep
Degenen met de diagnose beroerte-gerelateerde longontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microbiota in keeluitstrijkjes en sputum
Tijdsspanne: basislijn, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen na inschrijving of bij ontslag
|
Veranderingen in de microbiota in elke set keeluitstrijkjes en sputum zullen worden onderzocht met behulp van 16s DNA / metagenoomsequencing.
|
basislijn, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen na inschrijving of bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsgewogen aangepaste Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Nutsgewogen aangepaste Rankin-schaalscore.
Waarden variëren van 0 tot 10: hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
90 dagen na inschrijving
|
|
De Europese vijfdimensionale vragenlijst over levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
De EQ-5D omvat vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, en angst en depressie.
EQ-5D-5L, inclusief vijf ernstniveaus (geen, licht, matig, ernstig, ernstig en extreem).
Waardebereik 0-100: Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
90 dagen na inschrijving
|
|
Barthel-Index (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
BI-waarden variëren van 0-100: hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
90 dagen na inschrijving
|
|
Veranderingen in de metabolieten in het bloedplasma
Tijdsspanne: basislijn, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen na inschrijving of bij ontslag
|
Ultra HPLC-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om de expressie van plasmametabolieten in elke groep te testen.
|
basislijn, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen na inschrijving of bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP20231201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .