Relation d'interaction microbe-hôte chez les patients atteints de pneumonie liée à un accident vasculaire cérébral
30 novembre 2023 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Cette étude vise à utiliser une étude de cohorte standardisée pour collecter des échantillons biologiques (y compris des prélèvements de gorge, des crachats et du sang) auprès de sujets éligibles à l'inclusion, et utiliser l'ADN 16s/le séquençage métagénomique et la technologie du métabolome pour explorer la relation d'interaction microbienne-hôte des patients SAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie liée à un accident vasculaire cérébral (SAP) est la complication la plus courante de l'hémorragie cérébrale aiguë et l'une des principales causes d'aggravation de la maladie, d'hospitalisations et de coûts prolongés, voire de décès.
Le modèle antibiotique traditionnel s'est avéré inefficace et de nouvelles méthodes de prévention et de traitement ont été recherchées de toute urgence. Cette étude vise à utiliser une étude de cohorte standardisée et rigoureuse pour collecter des échantillons biologiques (y compris des prélèvements de gorge, des crachats et du sang) de sujets éligibles et pour explorer le microbien. -Relation d'interaction hôte chez les patients atteints de SAP, ce qui peut fournir de nouvelles cibles et de nouvelles idées pour la prévention et le contrôle du SAP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianwen Guo, Dr
- Numéro de téléphone: 13724899379
- E-mail: 306247680@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dou Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 18292998840
- E-mail: wd18292998840@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De décembre 2023 à décembre 2024, les patients ayant subi un nouvel accident vasculaire cérébral à l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong constitueront cette population d'étude.
Tous les participants éligibles seront suivis pendant 90 jours.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ;
- L'AVC a été confirmé par imagerie ;
- Dans les 48 heures suivant l'apparition, l'heure d'apparition ne peut pas être déterminée à partir de la dernière observation normale ;
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) 7-14 ;
- SAP par symptômes cliniques, examen de laboratoire ou confirmation par imagerie, critères diagnostiques modifiés du CDC ;
- Le patient (ou son représentant légal) signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'AVC ;
- La présence d'autres conditions pouvant interférer avec le suivi et l'évaluation des résultats (telles qu'une invalidité pré-AVC significative connue, un score mRS de 3 à 5, une tumeur maligne terminale et une insuffisance hépatique et rénale) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe témoin sain
âge> 18, sans maladie pulmonaire
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Groupe NSAP
patients sans pneumonie d’accident vasculaire cérébral
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Groupe SAP
Personnes diagnostiquées avec une pneumonie liée à un accident vasculaire cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote dans les prélèvements de gorge et les crachats
Délai: au départ, 3 jours, 7 jours, 14 jours après l'inscription ou à la sortie
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Les changements du microbiote dans chaque ensemble d'écouvillons de gorge et d'expectorations seront examinés à l'aide du séquençage ADN/métagénome 16s.
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au départ, 3 jours, 7 jours, 14 jours après l'inscription ou à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité
Délai: 90 jours après l'inscription
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Score de l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité.
Les valeurs vont de 0 à 10 : plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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90 jours après l'inscription
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Le questionnaire européen en 5 dimensions sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours après l'inscription
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L'EQ-5D comprend cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression.
EQ-5D-5L, comprenant cinq niveaux de gravité (aucun, mineur, modéré, sévère, grave et extrême).
Plage de valeurs 0-100 : plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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90 jours après l'inscription
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Indice Barthel (BI)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Les valeurs BI vont de 0 à 100 : plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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90 jours après l'inscription
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Modifications des métabolites du plasma sanguin
Délai: au départ, 3 jours, 7 jours, 14 jours après l'inscription ou à la sortie
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La spectrométrie de masse ultra HPLC-tandem sera utilisée pour tester l'expression des métabolites plasmatiques dans chaque groupe.
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au départ, 3 jours, 7 jours, 14 jours après l'inscription ou à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP20231201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .