Взаимоотношения взаимодействия микроб-хозяин у пациентов с пневмонией, связанной с инсультом
30 ноября 2023 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
В этом исследовании предполагается использовать стандартизированное когортное исследование для сбора биологических образцов (включая мазки из горла, мокроту и кровь) от субъектов, подходящих для включения, а также использовать 16s ДНК / метагеномное секвенирование и технологию метаболома для изучения взаимоотношений микробов и хозяина у пациентов с SAP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инсульт-ассоциированная пневмония (САП) является наиболее частым осложнением острого кровоизлияния в мозг и одной из основных причин обострения заболевания, длительной госпитализации и затрат и даже смерти.
Традиционная модель антибиотиков оказалась неэффективной, и срочно требовались новые методы профилактики и лечения. В этом исследовании предполагается использовать стандартизированное и строгое когортное исследование для сбора биологических образцов (включая мазки из горла, мокроту и кровь) подходящих субъектов, а также для изучения микробного Отношения взаимодействия с хозяином у пациентов с САП, которые могут предоставить новые цели и новые идеи для профилактики и контроля САП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianwen Guo, Dr
- Номер телефона: 13724899379
- Электронная почта: 306247680@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dou Wang, Dr
- Номер телефона: 18292998840
- Электронная почта: wd18292998840@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С декабря 2023 по декабрь 2024 года в состав исследуемой группы войдут пациенты с новым инсультом в Больнице традиционной китайской медицины Гуандуна.
Все соответствующие критериям участники будут находиться под наблюдением в течение 90 дней.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет;
- Инсульт был подтвержден визуализацией;
- В течение 48 часов после появления время начала не может быть определено на основании последнего нормального наблюдения;
- Шкала комы Глазго (GCS) 7–14;
- SAP по клиническим симптомам, лабораторному обследованию или подтверждению визуализации, модифицированным диагностическим критериям CDC;
- Пациент (или его/ее законный представитель) подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение 4 недель до начала инсульта;
- Наличие других состояний, которые могут помешать последующему наблюдению и оценке результатов (например, известная значительная инвалидность до инсульта, оценка mRS 3–5, терминальная стадия злокачественного новообразования, а также печеночная и почечная недостаточность);
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая контрольная группа
возраст > 18 лет, без заболеваний легких
|
|
Группа НСАП
пациенты с пневмонией без инсульта
|
|
Группа SAP
Те, у кого диагностирована пневмония, связанная с инсультом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты в мазках из зева и мокроте
Временное ограничение: исходный уровень, 3 дня, 7 дней, 14 дней после поступления или при выписке
|
Изменения микробиоты в каждом наборе мазков из зева и мокроты будут исследованы с использованием секвенирования ДНК/метагенома 16s.
|
исходный уровень, 3 дня, 7 дней, 14 дней после поступления или при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенная по полезности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенная по полезности.
Значения варьируются от 0 до 10: чем выше балл, тем лучше результат.
|
90 дней после регистрации
|
|
Европейский пятимерный опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
EQ-5D включает пять измерений здоровья: мобильность, уход за собой, способность выполнять повседневную деятельность, боль и дискомфорт, а также тревогу и депрессию.
EQ-5D-5L, включая пять уровней серьезности (отсутствие, незначительная, умеренная, тяжелая, серьезная и крайняя).
Диапазон значений 0–100: чем выше балл, тем хуже результат.
|
90 дней после регистрации
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Значения BI варьируются от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше результат.
|
90 дней после регистрации
|
|
Изменения метаболитов плазмы крови
Временное ограничение: исходный уровень, 3 дня, 7 дней, 14 дней после поступления или при выписке
|
Тандемная масс-спектрометрия ультра-ВЭЖХ будет использоваться для проверки экспрессии метаболитов в плазме в каждой группе.
|
исходный уровень, 3 дня, 7 дней, 14 дней после поступления или при выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP20231201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .