長期にわたる新型コロナウイルス感染症を経験している人々のウイルス持続性と炎症に対するエンシトレルビル (PREVAIL-LC)
2026年3月13日 更新者：Timothy Henrich
長期にわたる新型コロナウイルス感染症を経験している人々のウイルス持続性と炎症に対するエンシトレビル（S-217622）のプラセボ対照ランダム化試験（PREVAIL-LC）
最初の急性疾患後のウイルス保有者による持続的なウイルス感染と循環スパイクタンパク質の検出は、Long COVID の潜在的な発病メカニズムの 1 つです。
このメカニズムは、ウイルスの複製をブロックする抗ウイルス療法の影響を受けやすい可能性があり、長期にわたる新型コロナウイルスの症状を緩和する可能性があります。
この試験では、成人集団における長期新型コロナウイルス感染症患者を治療するための抗ウイルス薬であるエンシトレビル（S-217622）の安全性と有効性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、世界保健機関（WHO）の長期にわたる新型コロナウイルス感染症の基準を満たす約40人の参加者が登録される。
参加者は単一の施設に登録され、エンシトレビルフマル酸（エンシトレビル：S-217622）を5日間経口投与する群とプラセボ群に1対1で無作為に割り付けられる。
エンシトレビルの投与を受けるために無作為に割り付けられた被験者は、1日目に375 mgを摂取し、その後さらに4日間毎日125 mgを摂取します。
評価は、ベースラインおよび治験薬の開始後最大60日後の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準 (ここに記載されていない追加の適格基準はスクリーニング時に評価されることに注意してください):
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上、70 歳未満。
- 確認されたSARS-CoV-2感染歴。
- 新型コロナウイルス感染症の長期化はSARS-CoV-2感染によるもの
- SARS-CoV-2感染時以来新たに発生した、または悪化した少なくとも2つの中程度の症状または1つの重度の症状。PIによる評価では別の原因に起因するかどうかは不明。 症状はスクリーニング前の少なくとも60日間存在していなければならず、少なくともある程度厄介であると報告されなければなりません。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 50 キログラム/平方メートル (kg/m2) であること。
- 妊娠の可能性のある参加者（CBP）およびCBPの女性である性的パートナーを持つ男性参加者は、研究同意から最後の研究介入後14日間は適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
除外基準 (ここに記載されていない追加の適格基準はスクリーニング時に評価されることに注意してください):
- -計画0日目の90日以内に以前にSARS-CoV-2抗ウイルス薬を受けた、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある
- -計画0日目の60日以内に以前にCOVID-19回復期血漿治療を受けた、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある。
- 0日目の60日前、または0日目から30日目までにSARS-CoV-2の治験中または承認済みのワクチンまたは追加免疫を受ける計画がある。
- 活動性心血管疾患または最近（3か月以内）の脳卒中。
- 最近（6か月以内）または計画されている大規模な手術。
- 現在入院している、または最近（1 か月以内）に予定外の入院をしている。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 既知の HIV 感染。
- 重度の凝固障害 (国際正規化比 ((INR) >2.0、血友病の病歴)。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <9 グラム/デシリットル (g/dL))。
- 2023 年 3 月 6 日現在の NIH 新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインによると、中等度または重度の免疫不全。
- 過去に介入の成分、処方薬または非処方薬、または食品に対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴。
- 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）の既知の診断があり、SARS-CoV-2感染に先立って関連がなく、SARS-CoV-2感染後に悪化していない
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしたくない場合は、対象基準に記載されている避妊要件に従ってください。
- 0日目から28日以内に治験薬を受領した臨床試験への参加。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンシトレルビル (S-217622)
エンシトレビル フマル酸 (S-217622) を 1 日目に 375 mg 経口投与し、その後さらに 4 日間毎日 125 mg を経口投与
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実験群に無作為に割り当てられた被験者には、プロテアーゼ阻害剤であるエンシトレルビルが5日間経口投与される
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを5日間経口投与
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エンシトレルビルに適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 身体的健康要約スコア
時間枠：10日目
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この測定では、[ADD]後10時点でのベースライン調整済み平均PROMIS-29身体健康総合スコアにおいて、Ensitrelvir投与群とプラセボ群の間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および疼痛を評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階尺度（全く困難がない、少し困難がある、ある程度困難がある、非常に困難がある、できない）で採点されます。
各個人領域からTスコアが計算されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど、身体健康状態が悪いことを示します。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 身体的健康要約スコア
時間枠：30日目
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この測定は、無作為化後30日目におけるベースライン調整済み平均PROMIS-29身体健康総合スコアにおいて、エンシトレルビル投与群とプラセボ群との間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および痛みを評価する検証済みスケールです。
各領域は5段階スケール（全く困難なし、少し困難、ある程度困難、非常に困難、できない）で採点されます。
各個人領域からTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど、身体的な健康状態が悪いことを示します。
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30日目
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 メンタルヘルスサマリースコア
時間枠：10日目
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この測定は、無作為化後10日目におけるベースライン調整済み平均PROMIS-29精神健康総合スコアにおいて、エンシトレルビル投与群とプラセボ投与群の間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および痛みを評価する検証済みスケールです。
各ドメインは5段階スケール（まったく困難なし、少し困難、ある程度困難、非常に困難、できない）で採点されます。
各ドメインからTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均を表し、10が標準偏差となります。
Tスコアが低いほど精神健康状態が悪いことを示します。
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10日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 メンタルヘルス要約スコア
時間枠：日 30
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この測定は、ベースライン調整済み平均PROMIS-29メンタルヘルス総合スコアにおいて、ランダム化後30日目にエンシトレルビル投与群とプラセボ投与群の間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、うつ、疲労、睡眠障害、社会活動への参加能力、および痛みを評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階尺度（全く困難なし、少し困難、ある程度困難、非常に困難、できない）で採点されます。
各個人の領域からTスコアが計算されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど、精神的健康状態が悪いことを示します。
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日 30
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100点視覚的アナログスケールによる生活の質（全体的健康スコア）
時間枠：10日目
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この指標は、ランダム化後10日目のベースライン調整済み平均QOL 100ポイント視覚的アナログスケールにおいて、Ensitrelvir治療とプラセボ治療との間に差があるかどうかを評価します。
0は人が想像できる最悪の健康状態を、100は人が想像できる最高の健康状態を表します。
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10日目
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Quality of Life Score (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Index Value Score
時間枠：10日目
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この指標は、無作為割り付け後10日目における、ベースライン調整後の平均QOL（5項目EuroQol EQ-5D-5L）インデックス値スコアにおいて、エンシトレルビル投与群とプラセボ投与群の間に差があるかどうかを評価します。
5項目EuroQol EQ-5D-5Lの質問は、過去1週間における日常生活活動における痛み／困難を評価します。
5項目EuroQol EQ-5D-5Lは通常0〜1の範囲でスコアを算出し、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
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10日目
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デューク活動度指標 (DASI)
時間枠：10日目
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この測定では、ランダム化後10日目におけるベースライン調整済み平均DASIにおいて、Ensitrelvir投与とプラセボ投与の間に差があるかどうかを評価します。
デューク活動度指標は、患者が報告する機能的能力、最大酸素摂取量（VO2 max）、およびタスクの最大代謝当量（METs）の推定値です。
DASI質問票は0から58.2点のスコアを生成し、これは心肺運動負荷試験（CPET）で測定された患者のVO2 maxおよびMETsと線形相関があります。
この質問票は、セルフケア、歩行、階段昇降、走行、家事や庭仕事、性交、および中程度のレクリエーション活動を行う能力について尋ねます。
スコアが高いほど、機能的能力が高いことを示します。
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10日目
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起立性低血圧質問票(OHQ)複合スコア
時間枠：10日目
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この測定は、ランダム化後10日目におけるベースライン調整済み平均OHQ複合スコアにおいて、エンシトレルビル投与群とプラセボ群との間に差があるかどうかを評価します。 起立性低血圧質問票（OHQ）は、神経原性起立性低血圧による症状負担と機能制限を定量化する患者の経験を捉えるための心理測定ツールとして開発されました。 OHQ複合スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 |
10日目
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHO-DAS 2.0) 質問票
時間枠：Day 10
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この測定は、無作為化後10日目におけるベースライン調整済みWHO-DAS 2.0スコア平均値において、エンシトレルビル投与群とプラセボ群との間に差があるかどうかを評価します。
世界保健機関障害評価スケジュール2.0質問票は、健康状態による困難について尋ねます。
健康状態には、疾患や病気、短期または長期にわたるその他の健康問題、外傷、精神的または情緒的問題、アルコールや薬物に関する問題が含まれます。
スコア範囲は0～48点で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
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Day 10
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患者全体的変化印象（PGIC）
時間枠：10日目
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この測定は、無作為化後10日目における患者の全体的変化印象（PGIC）尺度において、エンシトレルビル治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
自己報告によるPGICは、治療の有効性に対する患者の信念を反映しています。
私たちは、疼痛症候群の研究に使用され、他のLong COVID臨床試験でも採用されている修正版PGIC尺度を使用しました。
これは国立精神衛生研究所によって開発された共通データ要素です。
PGICは0（はるかに良くなった）から10（はるかに悪くなった）までの範囲です。
スコア5は変化なしを示します。
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10日目
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毎日の認知機能フォーム (ECog-41)
時間枠：10日目
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この測定は、無作為化後10日目のベースライン調整済み平均ECog-41スコアにおいて、エンシトレルビル投与とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
ECog-41は、COVID罹患後の能力変化を特に記述するために適応された6つの認知領域にマッピングされる、日常的な認知機能および機能的能力の低下を測定するツールです。
要約ECog-41スコアは1から4の範囲で計算され、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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10日目
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：10日目
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この測定では、ランダム化後10日目の6MWTにおけるベースライン調整済み平均歩行距離について、エンシトレルビルとプラセボの治療間に差があるかどうかを評価します。
6MWTでは、個人が指定されたトラック（例えば廊下）を通常のペースで6分間歩くことが求められます。
バイタルサインが評価され、歩いた総距離が主要な関心事項となります。
距離が長いほど良好と見なされます。
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10日目
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アクティブスタンドテスト
時間枠：10日目
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アクティブスタンディングテストは、起立性低血圧（OH）と体位性頻脈症候群（POTS）を評価する非侵襲的なツールです。
要約すると、血圧と心拍数は、5分間の仰臥位安静後、および1分、3分、5分、10分の連続起立後に測定されました。
陽性のアクティブスタンディングテストは、以下のように定義されます：収縮期血圧が少なくとも連続2回の測定で20 mmHg以上低下、または拡張期血圧が10 mmHg以上低下した場合、または心拍数が連続2回の測定で30 bpm以上増加した場合です。
ここでは、陽性のアクティブスタンディングテストを二値アウトカム（はい、いいえ）として評価し、Ensitrelvir投与群とプラセボ群の間で、ベースライン時と10日目における陽性のアクティブスタンディングテストの参加者割合の差を比較します。
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10日目
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CNS-VSからの神経認知指数（NCI）スコア
時間枠：10日目
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この評価項目は、ランダム化後10日目におけるCNS-VSのNCI標準スコアのベースライン調整平均値において、エンシトレルビル投与群とプラセボ投与群の間に差があるかどうかを評価します。CNS Vital Signsは、言語記憶、視覚記憶、指タッピング、記号数字符号化、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テストの7つのテストから構成されるコンピュータベースの神経認知評価です。
このバッテリーは、5つの領域スコア（複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑注意、認知柔軟性）を平均化し、神経認知の総合スコアを表す要約神経認知指数（NCI）スコアを算出します。
NCIスコアは、基準サンプルにおける他の人々に対して年齢調整された正規化スコア（平均100、標準偏差15）です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：投与後4日目と10日目
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自己報告尺度である患者全体の変化印象 (PGIC) は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。
疼痛症候群の研究に使用され、他の Long COVID 臨床試験でも採用されている、修正された PGIC スケールを使用します。
これは、国立精神衛生研究所によって開発された共通のデータ要素です。
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投与後4日目と10日目
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6分間の歩行テストで歩行した距離(6MWT)。
時間枠：ベースラインおよび投与後 10 日間
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この測定では、ベースラインと投与後 3 か月間の 6MWT パフォーマンスに関して、エンシトレビルによる治療とプラセボによる治療の間に違いがあるかどうかを評価します。
6MWT では、個人はマークされたトラック (廊下など) を通常のペースで 6 分間歩く必要があります。
バイタルサインが評価され、総走行距離が主な関心対象となります。
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ベースラインおよび投与後 10 日間
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100 点のビジュアルアナログスケールによる世界的な健康スコア
時間枠：ベースラインおよび投与後 10 日間
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この測定では、エンシトレビルによる治療とプラセボによる治療との間に、100 点視覚アナログスケールの自己申告スコアに違いがあるかどうかを評価します。0 は人が想像できる最悪の健康状態を表し、100 は人が想像できる最高の健康状態を表します。 。
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ベースラインおよび投与後 10 日間
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CNS-バイタルサインのグローバル神経認知指数
時間枠：ベースラインおよび投与後 10 日間
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この測定では、ベースラインと投与後 60 日の CNS-Vital Signs 神経認知検査の成績において、Ensitrelvir による治療とプラセボによる治療の間に違いがあるかどうかを評価します。
CNS-VS は、参加者がベースラインおよびフォローアップ訪問時に完了するコンピューター化された一連の検査です。
グローバル神経認知指数は、複数のドメインで構成される要約スコアです。
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ベースラインおよび投与後 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Henrich, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Michael Peluso, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-38752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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