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Ensitrelvir per la persistenza virale e l'infiammazione nelle persone che soffrono di COVID lungo (PREVAIL-LC)

13 marzo 2026 aggiornato da: Timothy Henrich

Studio randomizzato, controllato con placebo, di ensitrelvir (S-217622) per la persistenza virale e l'infiammazione in persone affette da COVID lungo (PREVAIL-LC)

L’infezione virale persistente con serbatoi virali e il rilevamento di proteine ​​​​spike circolanti dopo la malattia acuta iniziale sono un potenziale meccanismo patogeno per il COVID lungo. Questo meccanismo può essere suscettibile alla terapia antivirale che blocca la replicazione virale, che ha il potenziale per alleviare i sintomi COVID a lungo termine. Questo studio studierà la sicurezza e l’efficacia di Ensitrelvir (S-217622), un antivirale, per trattare individui con COVID lungo in una popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti che soddisfano i criteri COVID a lungo termine dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I partecipanti verranno arruolati presso un unico centro e randomizzati 1: 1 per ricevere ensitrelvir acido fumarico (Ensitrelvir: S-217622), somministrato per via orale per 5 giorni, o placebo. I soggetti randomizzati a ricevere Ensitrelvir assumeranno 375 mg il giorno 1, seguiti da 125 mg al giorno per ulteriori 4 giorni. Le valutazioni avranno luogo al basale e in momenti successivi fino a 60 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (nota: ulteriori criteri di ammissibilità non elencati qui verranno valutati durante lo screening):

  • ≥18 e <70 anni di età allo screening.
  • Storia di infezione confermata da SARS-CoV-2.
  • COVID lungo attribuito ad infezione da SARS-CoV-2
  • Almeno due sintomi moderati o un sintomo grave che siano nuovi o peggiorati dal momento dell'infezione da SARS-CoV-2, non noti per essere attribuibili ad un'altra causa sulla valutazione del PI. I sintomi devono essere presenti da almeno 60 giorni prima dello screening e devono essere segnalati come almeno un po' fastidiosi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 50 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) al momento dello screening.
  • I partecipanti in età fertile (CBP) e i partecipanti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile CBP devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal consenso allo studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione (nota: ulteriori criteri di ammissibilità non elencati qui verranno valutati durante lo screening):

  • Precedentemente ricevuto antivirale SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima del Giorno 0 pianificato o pianificazione di ricevere tale trattamento prima di uscire dallo studio
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con plasma convalescente per COVID-19 entro 60 giorni prima del Giorno 0 pianificato o prevede di ricevere tale trattamento prima di uscire dallo studio.
  • Piani di ricevere qualsiasi vaccino sperimentale o approvato o richiamo per SARS-CoV-2 entro 60 giorni prima del Giorno 0 o prima del Giorno 30 successivo al Giorno 0.
  • Malattia cardiovascolare attiva o ictus recente (entro 3 mesi).
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 6 mesi) o pianificato.
  • Attualmente ricoverato in ospedale o recente (entro 1 mese) ricovero non pianificato.
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Infezione nota da HIV.
  • Coagulopatia grave (rapporto internazionale normalizzato ((INR) >2,0, storia di emofilia).
  • Anemia grave (emoglobina <9 grammi/decilitro (g/dL)).
  • Immunocompromissione moderata o grave, secondo le attuali linee guida per il trattamento del NIH COVID-19 al 6 marzo 2023.
  • Storia di anafilassi o ipersensibilità a qualsiasi componente dell'intervento, farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione o prodotti alimentari in passato.
  • Diagnosi precedente nota di encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS), precedente e non correlata all'infezione da SARS-CoV-2 e non peggiorata dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Le donne incinte, che allattano o che non vogliono praticare il controllo delle nascite rispettano i requisiti contraccettivi delineati nei criteri di inclusione.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con ricevimento di un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 0.
  • Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvir acido fumarico (S-217622) somministrato per via orale 375 mg il giorno 1 seguiti da 125 mg al giorno per ulteriori 4 giorni
Droga: Ensitrelvir
Quelli randomizzati al braccio sperimentale riceveranno Ensitrelvir, un inibitore della proteasi, assunto per via orale per 5 giorni
Altri nomi:
  • ensitrelvir acido fumarico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale per 5 giorni
Altro: Placebo
Placebo corrispondente per Ensitrelvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Riepilogativo della Salute Fisica del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio medio aggiustato al basale del PROMIS-29 Physical Health Summary Score a 10 giorni post-[ADD]. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali e il dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, impossibile da fare). Un punteggio T viene calcolato da ciascun dominio individuale. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T inferiore indica una peggiore salute fisica.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Riepilogo della Salute Fisica del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Giorno 30
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio riepilogativo della salute fisica PROMIS-29, aggiustato rispetto al basale, a 30 giorni dalla randomizzazione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare ad attività sociali e il dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato per ogni singolo dominio. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute fisica peggiore.
Giorno 30
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Punteggio Sintetico Salute Mentale
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio medio aggiustato rispetto al basale del PROMIS-29 Mental Health Summary Score al giorno 10 dopo la randomizzazione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali e il dolore. Ogni dominio viene valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato da ciascun dominio individuale. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute mentale peggiore.
Giorno 10
Punteggio Riepilogativo della Salute Mentale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Giorno 30
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio sommario di salute mentale PROMIS-29 aggiustato rispetto al basale, a 30 giorni dalla randomizzazione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali e il dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato per ogni singolo dominio. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti, e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute mentale peggiore.
Giorno 30
Qualità della Vita (Punteggio di Salute Globale) su una Scala Analogico-Visiva a 100 punti
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nella media aggiustata rispetto al basale della Scala Visuo-Analogica a 100 punti della Qualità della Vita al Giorno 10 dopo la randomizzazione. 0 rappresenta la peggiore salute che una persona possa immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che una persona possa immaginare.
Giorno 10
Punteggio dell'Indice di Qualità della Vita (EuroQol EQ-5D-5L a 5 Item)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio dell'indice di qualità della vita (EuroQol EQ-5D-5L a 5 voci) medio adeguato al basale al giorno 10 dopo la randomizzazione. Le domande dell'EuroQol EQ-5D-5L a 5 voci valutano il dolore/le difficoltà nelle attività quotidiane nell'ultima settimana. L'EuroQol EQ-5D-5L a 5 voci produce un punteggio che tipicamente varia da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorno 10
Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel DASI medio rettificato rispetto al basale al Giorno 10 dopo la randomizzazione. Il Duke Activity Status Index è una stima riferita dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e dell'equivalente metabolico massimo delle attività (MET). Il questionario DASI produce un punteggio compreso tra 0 e 58,2 punti, che è linearmente correlato con il VO2 max e i MET del paziente, come misurato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Esso indaga sulla capacità di una persona di svolgere l'autocura, camminare, salire le scale, correre, svolgere lavori domestici e di giardinaggio, avere rapporti sessuali e svolgere attività ricreative moderate. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale.
Giorno 10
Punteggio Composito del Questionario sull'Ipotensione Ortostatica (OHQ)
Lasso di tempo: Giorno 10

Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio composito OHQ medio aggiustato al basale al Giorno 10 dopo la randomizzazione.

Il Questionario sull'Ipotensione Ortostatica (OHQ) è stato sviluppato come strumento psicometrico per catturare l'esperienza dei pazienti quantificando il carico sintomatico e le limitazioni funzionali causate dall'ipotensione ortostatica neurogena.

Il punteggio composito OHQ varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
Giorno 10
Questionario World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio medio aggiustato della WHO-DAS 2.0 al basale al giorno 10 dopo la randomizzazione. Il questionario World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 chiede informazioni sulle difficoltà dovute a condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o patologie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con l'alcol o le droghe. Il punteggio varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disabilità.
Giorno 10
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo sulla scala dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) al giorno 10 dopo la randomizzazione. La PGIC auto-riferita riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento. Abbiamo utilizzato una scala PGIC modificata che è stata utilizzata per studiare le sindromi dolorose ed è stata impiegata in altri studi clinici sul Long COVID. È un elemento di dati comune sviluppato dal National Institutes of Mental Health. La PGIC va da 0 (Molto meglio) a 10 (Molto peggio). Un punteggio di 5 indica nessun cambiamento.
Giorno 10
Everyday Cognition Form (ECog-41)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nel punteggio medio ECog-41 adeguato al basale al Giorno 10 dopo la randomizzazione. L'ECog-41 è uno strumento che misura il declino delle capacità cognitive e funzionali quotidiane che mappano sei domini cognitivi, adattato specificamente per descrivere il cambiamento nelle capacità da quando si è contratto il COVID. Un punteggio sommario ECog-41 viene calcolato con un intervallo di 1-4, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione cognitiva.
Giorno 10
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir e il placebo nella distanza media percorsa aggiustata rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) al giorno 10 dopo la randomizzazione. Il 6MWT richiede a un individuo di camminare al proprio passo normale per 6 minuti su una pista segnata (ad esempio, un corridoio). I segni vitali vengono valutati e la distanza totale percorsa è l'outcome primario di interesse. Una distanza maggiore è considerata migliore.
Giorno 10
Test di Stazione Attiva
Lasso di tempo: Giorno 10
Il test di attivazione ortostatica è uno strumento non invasivo per valutare l'ipotensione ortostatica (OH) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS).
In breve, le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione supina e dopo 1, 3, 5 e 10 minuti di stazione eretta continua.
Un test di attivazione ortostatica positivo è definito come: coloro che presentano un calo >20 mmHg nella pressione sistolica o >10 mmHg nella pressione diastolica in almeno due misurazioni consecutive, oppure coloro che mostrano un aumento della frequenza cardiaca >30 bpm in due misurazioni consecutive.
Qui valutiamo i test di attivazione ortostatica positivi come esito binario (sì, no), confrontando la differenza nella proporzione di partecipanti con un test di attivazione ortostatica positivo al basale e al giorno 10 tra il gruppo trattato con Ensitrelvir rispetto al placebo.
Giorno 10
Punteggio dell'Indice di Neurocognizione (NCI) dal CNS-VS
Lasso di tempo: Giorno 10
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir rispetto al placebo nel punteggio medio standard NCI adeguato al basale dal CNS-VS al Giorno 10 dopo la randomizzazione. Il CNS Vital Signs è una valutazione neurocognitiva computerizzata composta da sette test: memoria verbale e visiva, tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. La batteria fornisce un punteggio dell'indice di neurocognizione (NCI) che media cinque punteggi di dominio (Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva) e rappresenta un punteggio globale della neurocognizione. I punteggi NCI sono punteggi normalizzati (media 100, deviazione standard 15) che sono abbinati per età rispetto ad altre persone in un campione normativo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: A 4 giorni e 10 giorni successivi alla somministrazione
La misura di autovalutazione Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del proprio trattamento. Utilizzeremo una scala PGIC modificata che è stata utilizzata per studiare le sindromi dolorose ed è stata impiegata in altri studi clinici a lungo termine sul COVID. È un elemento di dati comune sviluppato dai National Institutes of Mental Health.
A 4 giorni e 10 giorni successivi alla somministrazione
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir rispetto al placebo in termini di prestazioni al 6MWT tra il basale e 3 mesi dopo la somministrazione. Il 6MWT richiede che un individuo cammini al suo ritmo normale per 6 minuti su un percorso contrassegnato (ad esempio un corridoio). Vengono valutati i segni vitali e la distanza totale percorsa è il risultato principale di interesse.
Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione
Punteggio globale della salute su una scala visuo-analogica a 100 punti
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir rispetto al placebo sul punteggio auto-riferito su una scala visuo-analogica a 100 punti, dove 0 rappresenta la peggiore salute che una persona può immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che una persona può immaginare. .
Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione
Indice neurocognitivo globale dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Ensitrelvir rispetto al placebo in termini di prestazioni dei test neurocognitivi dei segni vitali del sistema nervoso centrale tra il basale e 60 giorni dopo la somministrazione. CNS-VS è una batteria di test computerizzata che i partecipanti completeranno alle visite di riferimento e di follow-up. L'indice neurocognitivo globale è un punteggio riassuntivo che comprende più domini.
Basale e 10 giorni successivi alla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Henrich

Collaboratori

Shionogi Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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