Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensitrelvir for viral persistens og betennelse hos personer som opplever langvarig COVID (PREVAIL-LC)

13. mars 2026 oppdatert av: Timothy Henrich

Placebokontrollert, randomisert utprøving av Ensitrelvir (S-217622) for viral persistens og betennelse hos personer som opplever langvarig covid (PREVAIL-LC)

Vedvarende virusinfeksjon med virale reservoarer og påvisning av sirkulerende piggprotein etter den første akutte sykdommen er en potensiell patogen mekanisme for lang covid. Denne mekanismen kan være mottakelig for antiviral terapi som blokkerer viral replikasjon, som har potensial til å lindre lange COVID-symptomer. Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av Ensitrelvir (S-217622), et antiviralt middel, for å behandle individer med lang covid i en voksen populasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere omtrent 40 deltakere som oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) Long COVID-kriterier. Deltakerne vil bli registrert ved et enkelt senter og randomisert 1:1 for å motta ensitrelvir fumarsyre (Ensitrelvir: S-217622), gitt oralt i 5 dager, eller placebo. Pasienter som er randomisert til å få Ensitrelvir vil ta 375 mg på dag 1, etterfulgt av 125 mg daglig i 4 ekstra dager. Evalueringer vil finne sted ved baseline og på tidspunkter opptil 60 dager etter oppstart av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (merk at tilleggskriterier som ikke er oppført her vil bli vurdert ved screening):

  • ≥18 og <70 år ved screening.
  • Historie om bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Long COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infeksjon
  • Minst to moderate symptomer eller ett alvorlig symptom som er nye eller forverret siden tidspunktet for en SARS-CoV-2-infeksjon, ikke kjent for å kunne tilskrives en annen årsak ved vurdering av PI. Symptomer må ha vært tilstede i minst 60 dager før screening og må rapporteres å være i det minste noe plagsomme.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 50 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2), inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Deltakere som er i fertil alder (CBP) og mannlige deltakere med seksuelle partner(er) som er kvinner med CBP, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra studiesamtykke til 14 dager etter siste dose av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier (merk at ytterligere kvalifikasjonskriterier som ikke er oppført her vil bli vurdert ved screening):

  • Tidligere mottatt SARS-CoV-2 antiviral innen 90 dager før planlagt dag 0 eller planlegger å motta slik behandling før du avslutter studien
  • Har tidligere mottatt COVID-19 rekonvalesent plasmabehandling innen 60 dager før planlagt dag 0 eller planlegger å motta slik behandling før studien avsluttes.
  • Planlegger å motta en undersøkelses- eller godkjent vaksine eller booster for SARS-CoV-2 innen 60 dager før dag 0 eller før dag 30 etter dag 0.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller nylig (innen 3 måneder) hjerneslag.
  • Nylig (innen 6 måneder) eller planlagt større operasjon.
  • Innlagt på sykehus eller nylig (innen 1 måned) ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert forhold ((INR) >2,0, anamnese med hemofili).
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <9 gram/desiliter (g/dL)).
  • Moderat eller alvorlig immunkompromittering, i henhold til gjeldende NIH COVID-19 behandlingsretningslinjer fra 6. mars 2023.
  • Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i intervensjonen, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller matvarer tidligere.
  • Kjent tidligere diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), forut for og ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon og ikke forverret siden SARS-CoV-2-infeksjon
  • Gravide, ammende eller uvillige til å praktisere prevensjon, overholde prevensjonskravene som er skissert i inklusjonskriteriene.
  • Deltakelse i en klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før dag 0.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensitrelvir (S-217622)
Ensitrelvir fumarsyre (S-217622) gitt oralt 375 mg på dag 1 etterfulgt av 125 mg daglig i 4 ekstra dager
Legemiddel: Ensitrelvir
De som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta Ensitrelvir, en proteasehemmer, tatt oralt i 5 dager
Andre navn:
  • ensitrelvir fumarsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt i 5 dager
Annen: Placebo
Matchende placebo for Ensitrelvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk helse sammendragsscore
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline justert gjennomsnittlig PROMIS-29 Fysisk Helse Sammendragsscore ved 10 post-[ADD]. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerte. Hvert domene scores på en 5-punkts skala (uten noen vanskelighet, med litt vanskelighet, med noe vanskelighet, med mye vanskelighet, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle voksne befolkning, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helse.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helse Sammendragsscore
Tidsramme: Dag 30
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig PROMIS-29 Physical Health Summary Score på dag 30 etter randomisering. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene poengsettes på en 5-punkts skala (uten vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med store vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). En T-poengsum beregnes fra hvert enkelt domene. En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske voksne befolkningen, og 10 er standardavviket. En lavere T-poengsum indikerer dårligere fysisk helse.
Dag 30
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir kontra placebo i baselinejustert gjennomsnittlig PROMIS-29 Mental Helse Sammendragsscore på dag 10 etter randomisering. PROMIS-29 er en valider skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerte. Hvert område poengsettes på en 5-punkts skala (uten noen vanskelighet, med litt vanskelighet, med noe vanskelighet, med mye vanskelighet, ikke i stand til å gjøre). En T-poengsum beregnes fra hvert enkelt område. En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske voksne befolkningen, og 10 er standardavviket. En lavere T-poengsum indikerer dårligere mental helse.
Dag 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Tidsramme: Dag 30
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline-justert gjennomsnittlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 30 etter randomisering. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene poengsettes på en 5-punkts skala (uten noen vanskelighet, med litt vanskelighet, med noe vanskelighet, med mye vanskelighet, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske voksne befolkningen, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere mental helse.
Dag 30
Livskvalitet (Global helsescore) på en 100-punkts visuell analog skala
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir kontra placebo i basislinjejustert gjennomsnitt på Livskvalitet 100-punkts Visuell-Analog-Skala ved dag 10 etter randomisering. 0 representerer den dårligste helsen en person kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen en person kan forestille seg.
Dag 10
Livskvalitetsscore (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) indeksverdi
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir kontra placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig livskvalitetsindeks (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) på dag 10 etter randomisering. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L-spørsmålene vurderer smerte/vansker i daglige aktiviteter i løpet av den siste uken. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L produserer en poengsum som vanligvis varierer fra 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Dag 10
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir kontra placebo i baselinejustert gjennomsnittlig DASI på dag 10 etter randomisering. Duke Activity Status Index er en pasientrapportert estimering av funksjonell kapasitet, maksimalt oksygenopptak (VO2 max) og maksimal metabolsk ekvivalent for oppgaver (METs). DASI-spørreskjemaet gir en poengsum mellom 0 og 58,2 poeng, som er lineært korrelert med pasientens VO2 max og METs, målt ved kardiopulmonal treningsprøve (CPET). Det spør om en persons evne til å utføre egenomsorg, gå, gå i trapper, løpe, gjøre hus- og hagearbeid, delta i seksuell omgang og utføre moderate fritidsaktiviteter. En høyere poengsum indikerer høyere funksjonell kapasitet.
Dag 10
Orthostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ) sammensatt poengsum
Tidsramme: Dag 10

Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir sammenlignet med placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig OHQ-sammensatt poengsum på dag 10 etter randomisering.

Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) ble utviklet som et psykometrisk verktøy for å fange pasientenes erfaringer med å kvantifisere symptombelastning og funksjonelle begrensninger forårsaket av nevrogen ortostatisk hypotensjon.

OHQ-sammensatt poengsum varierer fra 0 til 10, hvor en høyere poengsum indikerer større belastning.
Dag 10
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Spørreskjema
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline-justert gjennomsnittlig WHO-DAS 2.0-poengsum på dag 10 etter randomisering. World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-spørreskjemaet spør om vanskeligheter på grunn av helsetilstander. Helsetilstander inkluderer sykdommer eller lidelser, andre helseproblemer som kan være kortsiktige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmessige problemer og problemer med alkohol eller rusmidler. Poengsummen varierer fra 0-48, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
Dag 10
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen på dag 10 etter randomisering. Den selvrapporterte PGIC reflekterer pasientens tro på behandlingens effekt. Vi brukte en modifisert PGIC-skala som har blitt brukt til å studere smertesyndromer og som har blitt benyttet i andre Long COVID kliniske studier. Det er et felles dataelement utviklet av National Institutes of Mental Health. PGIC-spennet går fra 0 (Mye bedre) til 10 (Mye verre). En score på 5 indikerer ingen endring.
Dag 10
Hverdagslig kognisjonsskjema (ECog-41)
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir kontra placebo i grunnlinjejustert gjennomsnittlig ECog-41-skåre på dag 10 etter randomisering. ECog-41 er et instrument som måler nedgang i daglige kognitive og funksjonelle evner som korresponderer med seks kognitive domener, spesielt tilpasset for å beskrive endring i evner siden man fikk COVID. En oppsummeringsskåre for ECog-41 beregnes med et område på 1-4, der en høyere skåre indikerer større kognitiv svekkelse.
Dag 10
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i baseline-justert gjennomsnittlig gått avstand på 6MWT på dag 10 etter randomisering. 6MWT krever at en person går i sitt normale tempo i 6 minutter på en merket bane (for eksempel en korridor). Vitaltegn vurderes, og den totale tilbakelagte avstanden er det primære resultatet av interesse. En større avstand regnes som bedre.
Dag 10
Aktiv ståtest
Tidsramme: Dag 10
Den aktive ståtesten er et ikke-invasivt verktøy for å vurdere ortostatisk hypotensjon (OH) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Kort fortalt ble blodtrykk- og hjertefrekvensmålinger tatt etter 5 minutters hvile i liggende stilling og 1, 3, 5 og 10 minutter med kontinuerlig stående. En positiv aktiv ståtest defineres som: de med et fall >20 mmHg i systolisk eller >10 mmHg i diastolisk blodtrykk i minst to påfølgende målinger, eller de med en økning i hjertefrekvens >30 slag per minutt på to påfølgende målinger. Her evaluerer vi positive aktive ståtester som et binært utfall (ja, nei), og sammenligner forskjellen i andel deltakere med en positiv aktiv ståtest ved baseline og dag 10 mellom gruppen behandlet med Ensitrelvir versus placebo.
Dag 10
Neurocognition Index (NCI)-skår fra CNS-VS
Tidsramme: Dag 10
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo i basisjustert gjennomsnittlig NCI standardscore fra CNS-VS ved dag 10 etter randomisering. CNS Vital Signs er en databasert nevrokognitiv vurdering som består av sju tester: verbal og visuell hukommelse, finger-tapping, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en test for skiftende oppmerksomhet og kontinuerlig prestasjonstest. Testbatteriet gir en oppsummerende nevrokognitiv indeks (NCI) score som gjennomsnitt av fem domenescore (Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet) og representerer en global score for nevrokognisjon. NCI-scorer er normaliserte score (gjennomsnitt 100, standardavvik 15) som er aldersjusterte i forhold til andre personer i et normativt utvalg. En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 dager og 10 dager etter administrering
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen. Vi vil bruke en modifisert PGIC-skala som har blitt brukt til å studere smertesyndromer og har blitt brukt i andre Long COVID-kliniske studier. Det er et vanlig dataelement utviklet av National Institutes of Mental Health.
4 dager og 10 dager etter administrering
Gått distanse på 6 minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter administrering
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo på 6MWT ytelse mellom baseline og 3 måneder etter administrering. 6MWT krever at en person går i sitt normale tempo i 6 minutter på et merket spor (for eksempel en gang). Vitale tegn vurderes, og den totale avstanden dekket er det primære resultatet av interesse.
Baseline og 10 dager etter administrering
Global helsescore på en 100-punkts visuell-analog skala
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter administrering
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo på selvrapportert skåre på en 100-punkts visuell-analog skala, der 0 representerer den verste helsen en person kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen en person kan forestille seg. .
Baseline og 10 dager etter administrering
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter administrering
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med Ensitrelvir versus placebo på CNS-Vital Signs nevrokognitiv testing mellom baseline og 60 dager etter administrering. CNS-VS er et datastyrt testbatteri som deltakerne vil fullføre ved baseline- og oppfølgingsbesøk. Den globale nevrokognitive indeksen er et sammendrag som omfatter flere domener.
Baseline og 10 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy Henrich

Samarbeidspartnere

Shionogi Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere